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Paclitaxel e cisplatino settimanali per il trattamento delle pazienti con cancro al seno positivo e triplo negativo per i recettori ormonali (SHPD002)

25 agosto 2023 aggiornato da: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Confronto prospettico, randomizzato, in aperto tra paclitaxel settimanale e cisplatino preoperatorio con o senza terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato positivo al recettore ormonale operabile e triplo negativo

I ricercatori ipotizzano che il paclitaxel combinato con cisplatino in un regime settimanale come chemioterapia neoadiuvante sia efficace e tollerabile per il cancro al seno localmente avanzato.

Nelle pazienti con alcuni sottotipi di carcinoma mammario avanzato, la chemioterapia neoadiuvante combinata con la terapia endocrina può migliorare il tasso di remissione patologica.

Le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario triplo negativo e pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali saranno randomizzate a ricevere o meno chemioterapia neoadiuvante combinata con terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, le pazienti con carcinoma mammario ER e/o PR positivo saranno randomizzate separatamente per ricevere chemioterapia o chemioterapia combinata con terapia endocrina in base al loro stato mestruale. Letrozolo per le donne in postmenopausa e soppressione della funzione ovarica per le donne in premenopausa. Le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo saranno randomizzate a ricevere chemioterapia neoadiuvante combinata con soppressione della funzione ovarica se sono in premenopausa. Le pazienti in postmenopausa con cancro al seno triplo negativo saranno sottoposte solo a chemioterapia neoadiuvante.

I pazienti con sovraespressione di Her2 possono ottenere una terapia target anti-Her2. Questo studio è stato modificato in un rapporto 1:2 rispetto al controllo e alla combinazione chemioterapica neoadiuvante di terapia endocrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Cina, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina, 316021
        • Zhoushan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni;
  2. Almeno sulla malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, dimensione del tumore ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. Stato ER/PR/HER-2 e Ki-67 rilevato tramite biopsia centrale. ER e/o PR positivo è stato definito come >1% di cellule colorate. HER2-positivo è definito come immunoistochimica (IHC) 3+ o il rapporto tra segnali del gene HER2 e segnali del cromosoma 17 >2,0 o copia del gene HER2 >6,0.
  4. Nessun precedente trattamento sistemico o loco-regionale del cancro al seno;
  5. Funzione adeguata del midollo osseo: WBC≥4,0×109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, Piastrine (PLT) ≥ 100×109/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 limite normale superiore (UNL), creatinina ≤ 1,5 UNL, bilirubina ≤ 1,5 UNL;
  6. Nessuna disfunzione evidente degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile entro 8 settimane (incluse 8 settimane) dopo la dose finale del farmaco in esame;
  2. La paziente è incinta o sta allattando;
  3. Cancro al seno infiammatorio e cancro al seno metastatico;
  4. Qualsiasi evidenza di disturbi dei nervi sensoriali o motori;
  5. Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante, comprese malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi;
  6. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro al seno;
  7. Conoscere la grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Paclitaxel iniettabile 80 mg/m2, somministrato nei giorni 1,8,15 e 22 di un ciclo di 28 giorni; Cisplatino 25 mg/m2, somministrato nei giorni 1,8, e 15 di un ciclo di 28 giorni; per 4 cicli
Droga: Cisplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: GnRHa
Paclitaxel 80 mg/m2, somministrato nei giorni 1,8,15 e 22 di un ciclo di 28 giorni; Cisplatino 25 mg/m2, somministrato nei giorni 1,8 e 15 di un ciclo di 28 giorni; per 4 cicli Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine （GnRHa）11.25 mg ogni 3 mesi o 3,6 mg ogni mese per via sottocutanea
Droga: Cisplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Goserelin 3,6 mg ogni 28 giorni o Leuprolide 11,25 mg ogni 3 mesi
Sperimentale: letrozolo
Paclitaxel 80 mg/m2, somministrato nei giorni 1,8,15 e 22 di un ciclo di 28 giorni; Cisplatino 25 mg/m2, somministrato nei giorni 1,8 e 15 di un ciclo di 28 giorni; per 4 cicli Letrozolo 2,5 mg/die
Droga: Cisplatino
Droga: Letrozolo
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione patologica completa
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio
La remissione patologica completa è definita come assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari.
dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e di imaging
Lasso di tempo: 4 mesi durante il trattamento
Determinare i tassi di risposta del tumore al seno e dei linfonodi ascellari sulla base di esami fisici e test di imaging. (ecografia, mammografia o risonanza magnetica) dopo il trattamento
4 mesi durante il trattamento
sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
RRFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
LRFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il sistema operativo è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi al trattamento correlato al farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi durante la terapia neoadiuvante
Eventi avversi verificatisi durante o dopo il trattamento iniziale che erano assenti prima del trattamento o peggiorati durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento.
4 mesi durante la terapia neoadiuvante
sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DDFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
tasso di remissione del tumore (RTR)
Lasso di tempo: dopo 2 cicli e 4 cicli durante la terapia neoadiuvante
La RTR è definita come la percentuale di remissione del tumore per unità di tempo
dopo 2 cicli e 4 cicli durante la terapia neoadiuvante
marcatori sierici
Lasso di tempo: Pretrattamento e/o chirurgico
Cambiamenti nei marcatori sierici angiogenici (mirRNA, lncRNA, cirRNA), misurati alla diagnosi e all'intervento chirurgico
Pretrattamento e/o chirurgico
marcatori molecolari
Lasso di tempo: Pretrattamento e/o chirurgico
Pretrattamento ed espressione chirurgica di marcatori molecolari (recettore LHRHa, EGFR, PD-L1)
Pretrattamento e/o chirurgico
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione fino al primo verificarsi di recidiva locoregionale, metastasi a distanza, carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsong Lu, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-BC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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