ホルモン受容体陽性およびトリプルネガティブ乳がん患者を治療するための毎週のパクリタキセルとシスプラチン (SHPD002)
2023年8月25日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
手術可能なホルモン受容体陽性およびトリプルネガティブの局所進行乳がん患者における内分泌療法ありまたはなしの術前毎週パクリタキセルとシスプラチンの前向き無作為化非盲検比較
研究者らは、局所進行乳がんに対して術前化学療法としてパクリタキセルとシスプラチンを毎週ベースで併用することが効果的で忍容性があると仮説を立てている。
一部のサブタイプの進行乳がん患者では、術前化学療法と内分泌療法の併用により、病理学的寛解率が向上する可能性があります。
トリプルネガティブ乳がん患者およびホルモン受容体陽性乳がん患者を有する閉経前患者は、内分泌療法と併用した術前化学療法を受けるか否かに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、ERまたはPR陽性乳がん患者は、月経状態に応じて、化学療法を受けるか、化学療法と内分泌療法を併用するかに別々に無作為に割り付けられます。 閉経後の女性にはレトロゾール、閉経前の女性には卵巣機能抑制。 トリプルネガティブ乳がん患者は、閉経前である場合、卵巣機能抑制と併用した術前化学療法を受けるよう無作為に割り付けられる。 トリプルネガティブ乳がんの閉経後患者には術前化学療法のみが行われます。
Her2 過剰発現のある患者は、抗 Her2 標的療法を受けることができます。 この研究は、対照と術前化学療法の内分泌療法の組み合わせを 1:2 の比率に修正されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056001
- Handan Central Hospital
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- The second people's hospital of Kunshan city
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
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Shanghai、Shanghai、中国、201103
- Armed Police Corps Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Zhoushan、Zhejiang、中国、316021
- Zhoushan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の女性。
- 少なくとも固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患に関して。 組織学的に確認された浸潤性乳がん、腫瘍サイズ ≥2 cm、T2-4 N0-3M0。
- ER/PR/HER-2 および Ki-67 の状態がコア生検で検出されました。 ER および/または PR 陽性は、1% を超える染色細胞として定義されました。HER2 陽性は、免疫組織化学 (IHC) 3+、または HER2 遺伝子シグナルと染色体 17 シグナルの比が 2.0 を超える、または HER2 遺伝子コピーが 6.0 を超えると定義されます。
- 乳がんの全身的または局所的治療歴がない。
- 十分な骨髄機能：WBC≧4.0×109/L、 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、 血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦1.5正常上限（UNL）、クレアチニン≦1.5 UNL、ビリルビン≤1.5UNL;
- 明らかな主要臓器の機能障害はありません。
除外基準:
- 試験薬の最終投与後8週間（8週間を含む）以内に許容可能な避妊方法を使用したくない、または使用できない。
- 患者は妊娠中または授乳中である。
- 炎症性乳がんおよび転移性乳がん。
- 感覚神経または運動神経障害の証拠。
- 管理されていない心血管疾患、重度の感染症など、術前補助療法に耐性がないことを示す病状のある患者。
- 乳がん以外の悪性腫瘍を併発している場合。
- この研究では、薬物に対する重度の過敏症を知っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法のみ
パクリタキセル注射 80mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に投与；シスプラチン 25mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与；4 サイクル
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他の名前：
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実験的：GnRHa
パクリタキセル 80mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に投与。シスプラチン 25mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与。 4サイクル ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）11.25
3か月ごとにmg、または毎月3.6mgを皮下投与
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他の名前：
ゴセレリン 3.6 mg q28d またはロイプロリド 11.25 mg q3m
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実験的：レトロゾール
パクリタキセル 80mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に投与。シスプラチン 25mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与。 4 サイクル レトロゾール 2.5mg/日
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解率
時間枠：術前治療4ヶ月後
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病理学的完全寛解は、乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が存在しないことと定義されます。
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術前治療4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および画像反応
時間枠：治療期間4ヶ月
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身体診察と画像検査に基づいて乳房腫瘍と腋窩リンパ節の奏効率を決定すること。
(超音波検査、マンモグラフィー、または MRI) 治療後の
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治療期間4ヶ月
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地域無再発生存期間 (RRFS)
時間枠：5年
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RRFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：5年
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LRFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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薬物関連治療による有害事象のある参加者の数
時間枠：術前補助療法期間中の 4 か月間
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治療前には存在しなかった、または治療前と比較して治療期間中に悪化した、初回治療時または治療後に発生した有害事象。
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術前補助療法期間中の 4 か月間
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遠隔無病生存期間 (DDFS)
時間枠：5年
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DDFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます。
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5年
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腫瘍寛解率（RTR）
時間枠：術前補助療法中の 2 サイクル後および 4 サイクル後
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RTRは単位時間当たりの腫瘍寛解の割合として定義されます。
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術前補助療法中の 2 サイクル後および 4 サイクル後
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血清マーカー
時間枠：前治療および/または手術
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診断時および手術時に測定される血管新生血清マーカー（mirRNA、lncRNA、cirRNA）の変化
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前治療および/または手術
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分子マーカー
時間枠：前治療および/または手術
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分子マーカーの前治療および外科的発現（LHRHa受容体、EGFR、PD-L1）
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前治療および/または手術
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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DFSは、無作為化から局所領域再発、遠隔転移、対側乳がん、二次原発腫瘍、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの月単位として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bayarmaa B, Wu Z, Peng J, Wang Y, Xu S, Yan T, Yin W, Lu J, Zhou L. Association of LncRNA MEG3 polymorphisms with efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):877. doi: 10.1186/s12885-019-6077-3.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (推定)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenJiH-BC-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
炎症性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ