Týdenní paklitaxel a cisplatina k léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivním a trojnásobně negativním hormonálním receptorem (SHPD002)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let;
2. Alespoň u měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, velikost tumoru ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
3. Stav ER/PR/HER-2 a Ki-67 detekován při biopsii jádra. ER a/nebo PR pozitivní byla definována jako >1 % obarvených buněk. HER2-pozitivní je definována jako imunohistochemie (IHC) 3+ nebo poměr signálů genu HER2 k signálům chromozomu 17 >2,0 nebo kopii genu HER2 >6,0.
4. Žádná předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu;
5. Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC≥4,0×109/l, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, Krevní destičky (PLT)≥100×109/l, hemoglobin (Hb)≥90g/l;aspartátaminotransferáza (AST),alaninaminotransferáza (ALT)≤1,5 horní normální hranice (UNL), kreatinin≤1,5 UNL, bilirubin ≤ 1,5 UNL;
6. Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. neochota nebo neschopnost použít přijatelnou metodu antikoncepce za 8 týdnů (včetně 8 týdnů) po poslední dávce testovaného léku;
2. pacientka je těhotná nebo kojí;
3. Zánětlivá rakovina prsu a metastatická rakovina prsu;
4. Jakékoli známky poruch smyslových nebo motorických nervů;
5. Pacienti se zdravotními stavy, které indikují intoleranci neoadjuvantní terapie, včetně nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, závažné infekce;
6. Jakákoli souběžná malignita jiná než rakovina prsu;
7. Znát těžkou přecitlivělost na jakékoli léky v této studii.