Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowy paklitaksel i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim i potrójnie ujemnym receptorem hormonalnym (SHPD002)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte porównanie przedoperacyjnego cotygodniowego paklitakselu i cisplatyny z terapią hormonalną lub bez niej u pacjentek z operacyjnym receptorem hormonalnym, dodatnim i potrójnie ujemnym, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Badacze stawiają hipotezę, że paklitaksel w połączeniu z cisplatyną w schemacie raz w tygodniu jako chemioterapia neoadjuwantowa jest skuteczna i tolerowana w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi.

U pacjentek z niektórymi podtypami zaawansowanego raka piersi chemioterapia neoadiuwantowa w połączeniu z terapią hormonalną może poprawić wskaźnik remisji patologicznej.

Pacjentki przed menopauzą z potrójnie ujemnym rakiem piersi i pacjentki z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu z terapią hormonalną lub nie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentki z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER i/lub PR zostaną oddzielnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej chemioterapię lub chemioterapię w połączeniu z terapią hormonalną, w zależności od stanu miesiączki. Letrozol dla kobiet po menopauzie i zahamowanie czynności jajników u kobiet przed menopauzą. Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu z supresją czynności jajników, jeśli pacjentka będzie w okresie przedmenopauzalnym. Pacjentki po menopauzie z potrójnie ujemnym rakiem piersi będą otrzymywać wyłącznie chemioterapię neoadjuwantową.

Pacjenci z nadekspresją Her2 mogą otrzymać terapię docelową anty-Her2. W badaniu tym zmieniono stosunek 1:2 do kontroli i chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z terapią hormonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chiny, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny, 316021
        • Zhoushan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
  2. Przynajmniej w przypadku mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, wielkość guza ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. W biopsji rdzeniowej wykryto status ER/PR/HER-2 i Ki-67. ER i/lub PR-dodatnie zdefiniowano jako > 1% komórek wybarwionych. HER2-dodatnie zdefiniowano jako immunohistochemię (IHC) 3+ lub stosunek sygnałów genu HER2 do sygnałów chromosomu 17 > 2,0 lub kopia genu HER2 > 6,0.
  4. Brak wcześniejszego systemowego lub miejscowego leczenia raka piersi;
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: WBC ≥4,0×109/L, Bezwzględna liczba neutrofili （ANC） ≥1,5×109/L, Płytki krwi (PLT) ≥100×109/L, Hemoglobina (Hb) ≥90g/L; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), kreatynina ≤1,5 UNL, bilirubina ≤1,5UNL;
  6. Brak wyraźnych dysfunkcji głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w ciągu 8 tygodni (w tym 8 tygodni) od ostatniej dawki badanego leku;
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  3. Zapalny rak piersi i przerzutowy rak piersi;
  4. Wszelkie oznaki zaburzeń zmysłów lub nerwów ruchowych;
  5. Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia neoadiuwantowego, w tym z niekontrolowaną chorobą układu krążenia, ciężkimi infekcjami;
  6. Każdy współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak piersi;
  7. Znajomość ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek lek objęty tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko chemioterapia
Paklitaksel w zastrzyku 80 mg/m2, podawany w 1, 8, 15 i 22 dniu 28-dniowego cyklu; Cisplatyna 25 mg/m2, podawana w 1, 8 i 15 dniu 28-dniowego cyklu; przez 4 cykle
Lek: Cisplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: GnRHa
Paklitaksel 80 mg/m2, podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu; Cisplatyna 25 mg/m2 podawana w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu; przez 4 cykle Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) 11,25 mg co 3 miesiące lub 3,6 mg co miesiąc podskórnie
Lek: Cisplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
Goserelina 3,6 mg co 28 dni lub Leuprolid 11,25 mg co 3 miesiące
Eksperymentalny: letrozol
Paklitaksel 80 mg/m2, podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu; Cisplatyna 25 mg/m2 podawana w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu; przez 4 cykle Letrozol 2,5 mg/dzień
Lek: Cisplatyna
Lek: Letrozol
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: po 4 miesiącach leczenia przedoperacyjnego
Całkowitą remisję patologiczną definiuje się jako brak inwazyjnego raka w węzłach piersiowych i pachowych.
po 4 miesiącach leczenia przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i obrazowa
Ramy czasowe: 4 miesiące w trakcie leczenia
Określenie wskaźników odpowiedzi guza piersi i węzłów pachowych na podstawie badania fizykalnego i badań obrazowych. (sonografia, mammografia lub MRI) po leczeniu
4 miesiące w trakcie leczenia
przeżycie bez nawrotu regionalnego (RRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
RRFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem
5 lat
przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
LRFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem
5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lekami
Ramy czasowe: 4 miesiące w trakcie terapii neoadjuwantowej
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie początkowego leczenia lub po nim, a które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
4 miesiące w trakcie terapii neoadjuwantowej
przeżycie wolne od chorób odległych (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DDFS definiuje się jako okres pomiędzy rejestracją a pierwszym wydarzeniem
5 lat
wskaźnik remisji nowotworu (RTR)
Ramy czasowe: po 2 cyklach i 4 cyklach leczenia neoadjuwantowego
RTR definiuje się jako odsetek remisji nowotworu w jednostce czasu
po 2 cyklach i 4 cyklach leczenia neoadjuwantowego
markery surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i/lub chirurgiczne
Zmiany w angiogennych markerach surowicy (mirRNA, lncRNA, cirRNA), mierzonych w momencie rozpoznania i operacji
Leczenie wstępne i/lub chirurgiczne
markery molekularne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i/lub chirurgiczne
Leczenie wstępne i chirurgiczna ekspresja markerów molekularnych (receptor LHRHa, EGFR, PD-L1)
Leczenie wstępne i/lub chirurgiczne
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego wystąpienia wznowy lokoregionalnej, przerzutów odległych, raka drugiej piersi, drugiego guza pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Lu, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJiH-BC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj