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Paclitaxel e cisplatina semanais para tratar pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo e triplo negativo (SHPD002)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Uma comparação prospectiva, randomizada e aberta de paclitaxel semanal pré-operatório e cisplatina com ou sem terapia endócrina em pacientes com câncer de mama localmente avançado com receptor hormonal operável positivo e triplo negativo

Os investigadores levantam a hipótese de que o paclitaxel combinado com cisplatina em um regime semanal como quimioterapia neoadjuvante é eficaz e tolerável para câncer de mama localmente avançado.

Em pacientes com algum subtipo de câncer de mama avançado, a quimioterapia neoadjuvante combinada com terapia endócrina pode melhorar a taxa de remissão patológica.

Pacientes na pré-menopausa com câncer de mama triplo negativo e pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo serão randomizados para receber quimioterapia neoadjuvante combinada com terapia endócrina ou não.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio, pacientes com câncer de mama ER e/ou PR positivo serão randomizados separadamente para receber quimioterapia ou quimioterapia combinada com terapia endócrina de acordo com seu estado menstrual. Letrozol para mulheres na pós-menopausa e supressão da função ovariana para mulheres na pré-menopausa. Pacientes com câncer de mama triplo negativo serão randomizados para receber quimioterapia neoadjuvante combinada com supressão da função ovariana se ela estiver na pré-menopausa. Pacientes na pós-menopausa com câncer de mama triplo negativo receberão apenas quimioterapia neoadjuvante.

Pacientes com superexpressão de Her2 podem obter terapia alvo anti-Her2. Este estudo foi alterado para uma proporção de 1:2 para controle e combinação de quimioterapia neoadjuvante de terapia endócrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316021
        • Zhoushan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥18 anos e ≤70 anos;
  2. Pelo menos em doenças mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, tamanho do tumor ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. Status de ER/PR/HER-2 e Ki-67 detectado na biópsia central. ER e/ou PR positivo foi definido como >1% de células coradas. HER2-positivo é definido como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou a proporção de sinais do gene HER2 para sinais do cromossomo 17 >2,0 ou cópia do gene HER2 >6,0.
  4. Nenhum tratamento sistêmico ou loco-regional prévio de câncer de mama;
  5. Função adequada da medula óssea: WBC≥4,0×109/L, Contagem absoluta de neutrófilos （ANC）≥1,5×109/L, Plaquetas （PLT）≥100×109/L, Hemoglobina （Hb）≥90g/L;aspartato aminotransferase (AST),Alanina aminotransferase (ALT)≤1,5 limite normal superior (UNL), creatinina≤1,5 UNL, bilirrubina≤1,5UNL;
  6. Nenhuma disfunção óbvia dos órgãos principais.

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de usar um método contraceptivo aceitável em 8 semanas (incluindo 8 semanas) após a dose final do medicamento em teste;
  2. A paciente está grávida ou amamentando;
  3. Câncer de mama inflamatório e câncer de mama metastático;
  4. Qualquer evidência de distúrbios nervosos sensoriais ou motores;
  5. Pacientes com condições médicas que indicam intolerância à terapia neoadjuvante, incluindo doença cardiovascular não controlada, infecção grave;
  6. Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de mama;
  7. Conheça hipersensibilidade grave a qualquer medicamento neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas quimioterapia
Injeção de paclitaxel 80 mg/m2, administrada nos dias 1,8,15 e 22 de um ciclo de 28 dias ； Cisplatina 25 mg/m2, administrada nos dias 1,8 e 15 de um ciclo de 28 dias ； por 4 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: GnRHa
Paclitaxel 80mg/m2, administrado nos dias 1,8,15 e 22 de um ciclo de 28 dias; Cisplatina 25mg/m2, administrada nos dias 1,8 e 15 de um ciclo de 28 dias; por 4 ciclos Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina （GnRHa）11,25 mg a cada 3 meses ou 3,6 mg a cada mês por via subcutânea
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina
Goserelina 3,6 mg q28d ou leuprolide 11,25 mg q3m
Experimental: letrozol
Paclitaxel 80mg/m2, administrado nos dias 1,8,15 e 22 de um ciclo de 28 dias; Cisplatina 25mg/m2, administrada nos dias 1,8 e 15 de um ciclo de 28 dias; por 4 ciclos Letrozol 2,5mg/dia
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Letrozol
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa patológica
Prazo: após 4 meses de tratamento pré-operatório
A remissão patológica completa é definida como câncer não invasivo na mama e nos nódulos axilares.
após 4 meses de tratamento pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica e de imagem
Prazo: 4 meses durante o tratamento
Determinar as taxas de resposta do tumor de mama e linfonodos axilares com base no exame físico e exames de imagem. (sonografia, mamografia ou ressonância magnética) após o tratamento
4 meses durante o tratamento
sobrevida livre de recorrência regional (RRFS)
Prazo: 5 anos
RRFS é definido como o período de tempo entre o registro e o primeiro evento
5 anos
sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 5 anos
LRFS é definido como o período de tempo entre o registro e o primeiro evento
5 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
OS é definido como o período de tempo entre o registro e o primeiro evento
5 anos
Número de participantes com eventos adversos de tratamento relacionado a medicamentos
Prazo: 4 meses durante terapia neoadjuvante
Eventos adversos que ocorreram durante ou após o tratamento inicial que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
4 meses durante terapia neoadjuvante
sobrevivência livre de doenças à distância (DDFS)
Prazo: 5 anos
DDFS é definido como o período de tempo entre o registro e o primeiro evento
5 anos
taxa de remissão tumoral (RTR)
Prazo: após 2 ciclos e 4 ciclos durante a terapia neoadjuvante
RTR é definido como a proporção de remissão do tumor por unidade de tempo
após 2 ciclos e 4 ciclos durante a terapia neoadjuvante
marcadores séricos
Prazo: Pré-tratamento e/ou cirúrgico
Alterações nos marcadores séricos angiogênicos (mirRNA, lncRNA, cirRNA), medidos no diagnóstico e na cirurgia
Pré-tratamento e/ou cirúrgico
marcadores moleculares
Prazo: Pré-tratamento e/ou cirúrgico
Pré-tratamento e expressão cirúrgica de marcadores moleculares （receptor LHRHa, EGFR，PD-L1)
Pré-tratamento e/ou cirúrgico
sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
A SLD é definida como o tempo em meses desde a randomização até a primeira ocorrência de recorrência locorregional, metástase à distância, câncer de mama contralateral, segundo tumor primário ou morte por qualquer causa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Lu, Renji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJiH-BC-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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