每周使用紫杉醇和顺铂治疗激素受体阳性和三阴性乳腺癌患者 (SHPD002)
2023年8月25日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
可手术激素受体阳性和三阴性局部晚期乳腺癌患者术前每周使用紫杉醇和顺铂联合或不联合内分泌治疗的前瞻性、随机、开放标签比较
研究人员推测，紫杉醇联合顺铂每周一次的新辅助化疗方案对于局部晚期乳腺癌有效且可耐受。
对于某些亚型晚期乳腺癌患者，新辅助化疗联合内分泌治疗可能会提高病理缓解率。
绝经前三阴性乳腺癌患者和激素受体阳性乳腺癌患者将被随机分配接受或不接受新辅助化疗联合内分泌治疗。
研究概览
详细说明
在这项试验中，ER和/或PR阳性乳腺癌患者将根据月经状况分别随机接受化疗或化疗联合内分泌治疗。 来曲唑用于绝经后妇女，抑制卵巢功能用于绝经前妇女。 如果三阴性乳腺癌患者处于绝经前，则将被随机分配接受新辅助化疗联合卵巢功能抑制。 患有三阴性乳腺癌的绝经后患者将仅接受新辅助化疗。
Her2过度表达的患者可获得抗Her2靶向治疗。 本研究已修改为以1:2的比例将对照与新辅助化疗联合内分泌治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056001
- Handan Central Hospital
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- The second people's hospital of Kunshan city
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
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Shanghai、Shanghai、中国、201103
- Armed Police Corps Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Zhoushan、Zhejiang、中国、316021
- Zhoushan hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁的女性；
- 至少根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 可测量的疾病。 组织学证实的浸润性乳腺癌，肿瘤大小≥2 cm，T2-4 N0-3M0；
- 核心活检检测到 ER/PR/HER-2 和 Ki-67 状态。 ER 和/或 PR 阳性定义为染色细胞 >1%。HER2 阳性定义为免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 HER2 基因信号与 17 号染色体信号的比率 >2.0 或 HER2 基因拷贝 >6.0。
- 既往未接受过乳腺癌的全身或局部治疗；
- 骨髓功能充足：WBC≥4.0×109/L， 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5正常上限（UNL），肌酐≤1.5 UNL，胆红素≤1.5UNL；
- 主要脏器无明显功能障碍。
排除标准：
- 试验药物末次给药后8周（含8周）内不愿意或不能采用可接受的避孕方法；
- 患者怀孕或哺乳；
- 炎性乳腺癌和转移性乳腺癌；
- 任何感觉或运动神经障碍的证据；
- 患有无法耐受新辅助治疗的健康状况的患者，包括未控制的心血管疾病、严重感染；
- 除乳腺癌以外的任何并发恶性肿瘤；
- 了解对本研究中任何药物的严重过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅化疗
紫杉醇注射液80mg/m2，28天周期第1、8、15、22天给药；顺铂25mg/m2，28天周期第1、8、15天给药；4个周期
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其他名称：
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实验性的：促性腺激素释放激素
紫杉醇80mg/m2，在28天周期的第1、8、15和22天给予；顺铂 25mg/m2，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药； 4周期促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）11.25
每 3 个月 1 毫克或每月 3.6 毫克 皮下注射
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其他名称：
戈舍瑞林 3.6 mg 每 28 天一次或亮丙瑞林 11.25 mg 每 3 分钟一次
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实验性的：来曲唑
紫杉醇80mg/m2，在28天周期的第1、8、15和22天给予；顺铂 25mg/m2，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药； 4 个周期 来曲唑 2.5 毫克/天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：经过4个月的术前治疗
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病理完全缓解定义为乳腺和腋窝淋巴结无浸润性癌症。
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经过4个月的术前治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和影像学反应
大体时间：治疗期间4个月
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根据体格检查和影像学检查确定乳腺肿瘤和腋窝淋巴结的缓解率。
（超声检查、乳房 X 光检查或 MRI）治疗后
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治疗期间4个月
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区域无复发生存率 (RRFS)
大体时间：5年
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RRFS 定义为注册和第一次活动之间的时间段
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5年
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局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间：5年
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LRFS 被定义为注册和第一次事件之间的时间段
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 定义为注册和第一个事件之间的时间段
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5年
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发生药物相关治疗不良事件的参与者人数
大体时间：新辅助治疗期间4个月
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初始治疗期间或之后发生的不良事件，这些不良事件在治疗前不存在或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
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新辅助治疗期间4个月
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远处无病生存期（DDFS）
大体时间：5年
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DDFS 定义为注册和第一次活动之间的时间段
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5年
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肿瘤缓解率（RTR）
大体时间：新辅助治疗期间2个周期和4个周期后
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RTR定义为单位时间内肿瘤缓解的比例
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新辅助治疗期间2个周期和4个周期后
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血清标志物
大体时间：治疗前和/或手术
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诊断和手术时测量的血管生成血清标志物（mirRNA、lncRNA、cirRNA）的变化
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治疗前和/或手术
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分子标记
大体时间：治疗前和/或手术
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治疗前及手术中分子标志物的表达（LHRHa受体、EGFR、PD-L1）
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治疗前和/或手术
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无病生存期（DFS）
大体时间：5年
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DFS 定义为从随机分组到首次出现局部区域复发、远处转移、对侧乳腺癌、第二原发肿瘤或任何原因死亡的时间（以月为单位）。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsong Lu、RenJi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bayarmaa B, Wu Z, Peng J, Wang Y, Xu S, Yan T, Yin W, Lu J, Zhou L. Association of LncRNA MEG3 polymorphisms with efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):877. doi: 10.1186/s12885-019-6077-3.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月20日
首次发布 (估计的)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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