Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen paklitakseli ja sisplatiini hormonireseptoripositiivisten ja kolminkertaisesti negatiivisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon (SHPD002)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vertailu ennen leikkausta viikoittaisesta paklitakselista ja sisplatiinista endokriinisen hoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on operoitavissa oleva hormonireseptoripositiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä

Tutkijat olettavat, että paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmä viikoittain neoadjuvanttikemoterapiana on tehokas ja siedettävä paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

Potilailla, joilla on jokin edenneen rintasyövän alatyyppi, neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä endokriiniseen hoitoon voi parantaa patologista remissionopeutta.

Premenopausaaliset potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäpotilaat, satunnaistetaan saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä endokriiniseen hoitoon vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on ER- ja/tai PR-positiivinen rintasyöpä, satunnaistetaan erikseen saamaan kemoterapiaa tai kemoterapiaa yhdistettynä endokriiniseen hoitoon heidän kuukautistensa mukaan. Letrotsoli postmenopausaalisille naisille ja munasarjojen toiminnan estäminen premenopausaalisille naisille. Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, satunnaistetaan saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon, jos hän on premenopausaalisella rintasyövällä. Postmenopausaalisilla potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, on vain neoadjuvanttikemoterapia.

Potilaat, joilla on Her2:n yliekspressio, voivat saada anti-Her2-kohdehoitoa. Tämä tutkimus on muutettu suhteeksi 1:2 verrokki- ja neoadjuvanttikemoterapiayhdistelmään endokriinisen hoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Department of Thyroid and Breast Gland Surgery,Shenzhen Longgang Central Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Department of Thyroid and Breast Surgery, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Collage
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kiina, 215300
        • The second people's hospital of Kunshan city
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Department of Medical Oncology, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • Yueyang hospital of integrated traditional Chinese and Western medine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201103
        • Armed Police Corps Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Department of Breast Surgery, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kiina, 316021
        • Zhoushan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18- ja ≤70-vuotiaat naiset;
  2. Ainakin mitattavissa olevissa sairauksissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, kasvaimen koko ≥2 cm, T2-4 N0-3M0;
  3. ER/PR/HER-2- ja Ki-67-tila havaittiin ydinbiopsiassa. ER- ja/tai PR-positiiviset määriteltiin > 1 % värjäytyneistä soluista. HER2-positiivinen määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai HER2-geenisignaalien suhteeksi kromosomin 17 signaaleihin >2,0 tai HER2-geenikopioksi >6,0.
  4. Ei aikaisempaa systeemistä tai paikallista rintasyövän hoitoa;
  5. Riittävä luuytimen toiminta: WBC≥4,0×109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 normaalin yläraja (UNL), kreatiniini ≤ 1,5 UNL, bilirubiini < 1,5UNL;
  6. Ei ilmeistä pääelinten toimintahäiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 8 viikon (mukaan lukien 8 viikkoa) testilääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;
  2. potilas on raskaana tai imettää;
  3. Tulehduksellinen rintasyöpä ja metastaattinen rintasyöpä;
  4. Kaikki todisteet aisti- tai liikehermohäiriöistä;
  5. Potilaat, joiden sairaudet viittaavat neoadjuvanttihoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, vakava infektio;
  6. Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä;
  7. Tiedä vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain kemoterapiaa
Paklitakseli-injektio 80 mg/m2, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22；Sisplatiini 25 mg/m2, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15； 4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: GnRHa
Paklitakseli 80 mg/m2, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22; sisplatiini 25 mg/m2, annettuna 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivän syklissä; 4 sykliä Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) 11,25 mg 3 kuukauden välein tai 3,6 mg kuukaudessa ihon alle
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti
Gosereliini 3,6 mg q28d tai leuprolidi 11,25 mg q3m
Kokeellinen: letrotsoli
Paklitakseli 80 mg/m2, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22; sisplatiini 25 mg/m2, annettuna 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivän syklissä; 4 syklin ajan Letrotsoli 2,5 mg/vrk
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Letrotsoli
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen remissio määritellään, kun rinta- ja kainalosolmukkeissa ei ole invasiivista syöpää.
4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ja kuvantamisvaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aikana
Määrittää rintakasvaimen ja kainalosolmukkeiden vastenopeudet fyysisen tutkimuksen ja kuvantamiskokeiden perusteella. (sonografia, mammografia tai MRI) hoidon jälkeen
4 kuukautta hoidon aikana
alueellinen toistuva eloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
RRFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
5 vuotta
paikallinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
LRFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
5 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
5 vuotta
Lääkehoitoon liittyviä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta neoadjuvanttihoidon aikana
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
4 kuukautta neoadjuvanttihoidon aikana
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DDFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
5 vuotta
kasvaimen remissionopeus (RTR)
Aikaikkuna: 2 syklin ja 4 syklin jälkeen neoadjuvanttihoidon aikana
RTR määritellään kasvaimen remission suhteeksi aikayksikköä kohti
2 syklin ja 4 syklin jälkeen neoadjuvanttihoidon aikana
seerumin markkerit
Aikaikkuna: Esihoito ja/tai kirurginen
Muutokset angiogeenisissä seerumimarkkereissa (mirRNA, lncRNA, cirRNA), mitattuna diagnoosin ja leikkauksen yhteydessä
Esihoito ja/tai kirurginen
molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: Esihoito ja/tai kirurginen
Molekyylimarkkerien esikäsittely ja kirurginen ilmentäminen (LHRHa-reseptori, EGFR, PD-L1)
Esihoito ja/tai kirurginen
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta lokoregionaalisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen, kontralateraalisen rintasyövän, toisen primaarisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsong Lu, Renji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RenJiH-BC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa