탯줄을 조이는 시기가 8개월과 12개월 이후의 빈혈 및 신경발달에 미치는 영향

연구 프로토콜 후기 미숙아 및 만삭아의 8개월 및 12개월 및 후기 신경 발달에 대한 탯줄 클램핑 시기의 효과; 네팔의 시설 기반 무작위 통제 시험

소개 출생 시 영아는 여전히 탯줄을 통해 태반에 부착되어 있습니다. 영아는 일반적으로 두 개의 클램프로 코드를 조여 태반에서 분리합니다. 이 작업은 영아의 출생부터 태반 분만까지의 기간인 노동의 세 번째 단계에서 발생합니다.

분만 3기의 적극적인 관리는 최근 세계보건기구(WHO) 보고서에서 20세기 후반 산과 및 산파 진료의 "초석"으로 기술되었습니다. 능동적 관리는 세 가지 상호 관련된 프로세스를 통해 프로세스에 개입하는 임상의를 포함합니다: 자궁수축 약물의 투여; 초기 코드 클램핑 및 절단; 그리고 탯줄의 통제된 견인.

일반적으로 조기 탯줄 고정은 탯줄 맥동이 중단되었는지 여부에 관계없이 출생 후 처음 30초 이내에 수행하는 것이 좋습니다. 지난 10년 동안 보여진 증거로 인해 분만 3기 관리를 위한 최근 지침에서는 더 이상 즉각적인 탯줄 고정을 권장하지 않지만 관행의 변화에 ​​의문이 제기되고 병원에 대한 정책은 거의 없습니다.

가능한 유익한 효과와 부작용:

클램핑 지연은 출생 시 태반의 태아 혈액이 영아에게 전달되는 시간을 허용합니다. 이 태반 수혈은 아기에게 추가로 40% 더 많은 혈액량을 제공할 수 있습니다. 영아에게 반환되는 혈액의 양은 탯줄을 조이는 시기와 조이기 전에 영아를 어느 수준으로 잡고 있는지에 따라 다릅니다. 이 증가된 태반 수혈과 관련된 신생아 이점에는 더 높은 헤모글로빈 농도, 추가 철분 저장 및 유아기 후반의 빈혈 감소, 필수 기관으로의 더 높은 적혈구 흐름 및 더 나은 심폐 적응이 포함됩니다.

지연된 코드 클램핑은 심한 경우 영아의 건강과 발달에 장기적인 영향을 미칠 수 있는 황달 발병률 증가와 관련이 있습니다.

고소득 국가에서 수석 조사관이 수행한 이전 연구에 따르면 조기 고정에 비해 지연된 코드 고정이 신생아 빈혈의 유병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 지연된 코드 클램핑은 철분 상태를 개선하고 명백한 부작용 없이 생후 4개월에 철결핍(ID)의 유병률을 감소시켰습니다. 빈혈이 없는 영아의 ID는 발달 장애와 관련이 있기 때문에 지연된 코드 클램핑은 ID 빈혈의 유병률이 상대적으로 낮은 지역에서도 만삭아에게 도움이 되는 것으로 보입니다.

빈혈 및 발달에 대한 후기 영향:

탯줄 조임 지연 후 4~6개월에 개선된 철 저장량은 ID 빈혈이 생후 8~12개월에 감소할 수 있음을 시사하지만 이는 아마도 작은 표본 크기로 인해 주요 조사관의 최신 연구에서 나타날 수 없었습니다. ID 빈혈은 고소득 국가에서는 드물지만(3-9%) 어린이의 건강과 발달에 미치는 부정적인 영향을 과소평가해서는 안 됩니다. 예를 들어, 스웨덴에서 유아의 빈혈이 15% 감소하면(3에서 2.5%로) 매년 500명의 어린이에게 도움이 됩니다. 철결핍과 빈혈 유병률이 높은 저소득 국가에서 생후 6개월 이후 영아에 대한 조기 탯줄 조임과 지연 탯줄 조임의 효과를 평가한 무작위 시험은 없습니다. 빈혈은 발육 부진, 피로 및 신경 발달 장애와 같은 광범위한 건강 영향과 연관되어 있기 때문에 영유아의 빈혈을 줄이는 것이 전 세계적인 관점에서 시급히 필요합니다. 페루에서 최근에 발표된 관찰 연구에서 병원에서 조기 탯줄 고정에서 지연 탯줄 고정으로 정권을 변경하기 전과 후에 태어난 영아를 대상으로 생후 8개월의 빈혈을 평가했습니다. 연구 결과 빈혈이 16%(75%에서 59%로) 크게 감소했으며 헤모글로빈 수치가 상당히 높아졌습니다.

네팔 유학의 근거:

네팔에서는 6-17개월 된 어린이의 빈혈 유병률이 높습니다(72-78%). 미취학 아동의 모든 빈혈의 약 50%가 ID에 기여할 수 있습니다. 빈혈 유병률이 높은 국가에서 계획된 연구를 수행함으로써 샘플 크기를 극적으로 줄일 수 있고 여전히 헤모글로빈 수치와 신경 발달에 중요한 영향을 감지할 수 있습니다.

학습 목표:

지연 및 조기 코드 클램핑의 영향을 평가하기 위해

1. 8개월 및 12개월의 빈혈(및 헤모글로빈 수치)
2. 8개월과 12개월의 페리틴
3. 2-3일에 빌리루빈
4. 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 특수 보육원에 입원
5. 생후 12개월 및 18-24개월의 발달.

주요 결과:

일차 결과는 8개월 및 12개월 된 영아 헤모글로빈입니다.

이차 결과:

2차 결과는 신생아 이환율(광선 요법 및 호흡기 증상 필요)입니다. 산모의 산후출혈; 8개월 및 12개월령의 철 상태에 대한 지연 및 조기 코드 클램핑의 영향; 연령 및 단계 설문지에 의해 평가된 생후 12개월의 정신운동 발달 및 18-24개월의 영유아 발달의 베일리 척도에 의해 평가된 발달.

행동 양식

시험 설계 및 참가자:

지연 및 조기 코드 클램핑을 비교하는 무작위 통제 시험이 병원에서 시행될 것입니다. 이 연구는 네팔의 Paropakar Maternity and Women's Hospital에서 실시될 예정입니다.

임산부는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

• 후기 조산 또는 만기 임신(임신 연령 34~41주)
• 질 분만이 예상되는 단일 임신
• 어머니/가족은 8개월 및 12개월에 후속 조치를 위해 복귀하는 데 동의합니다.

제외 기준은 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 심각한 선천성 기형, 증후군 또는 기타 선천성 질환입니다.

간섭:

출산이 임박하면(10분 이내 예상) 조산사는 치료 할당이 들어 있는 봉인되고 번호가 매겨진 불투명 봉투를 개봉합니다. 개입은 탯줄의 지연 클램핑(분만 후 ≥180초) 또는 탯줄의 조기 클램핑(≤60초)으로 구성됩니다. 아기의 완전한 분만에서 탯줄의 첫 번째 클램프까지의 시간은 조산사의 조수 또는 감시관이 스톱워치로 측정합니다. 산부인과 치료의 다른 모든 측면은 병원의 표준 관행에 따라 관리됩니다. 두 그룹 모두 탯줄을 조인 후 산모에게 옥시토신을 투여합니다. 배달 부서의 모든 직원은 시험이 시작되기 전에 연구 절차에 대해 교육을 받을 것입니다.

후속 조치:

분만 후 아기는 임상 절차에 따라 돌보고 조기 모유 수유를 권장합니다. 연구의 일환으로 아기가 모유 수유를 했는지, 호흡기 증상이 있는지(즉, 호흡수 >60 호흡/분, 콧구멍 벌림, 끙끙거림 또는 늑간 후퇴).

산모가 일찍 퇴원하기를 원하는 건강한 아기와 신생아실에 입원해야 하는 영아를 제외하고 영아는 산후 병동에서 2~3일 동안 엄마와 함께 지내게 됩니다. 경피적 빌리루빈은 신생아가 아직 병원에 있는 경우 생후 24시간 및 48시간에 퇴원하기 전에 검사합니다.

생후 8개월과 12개월에 영아는 혈액 샘플링(헤모글로빈 및 페리틴)과 체중 및 길이 측정을 포함한 후속 방문 일정이 잡힙니다. 정맥혈 샘플링이 수행됩니다. 방문 전에 부모는 영아가 완전 모유 수유를 받았는지 부분적으로 모유 수유를 했는지, 분유를 먹였는지 고형식을 먹였는지 평가하기 위해 3일간의 음식 일기를 작성해야 합니다. 학부모는 연령 및 단계 질문서에 답하는 데 도움을 받을 것입니다.

자금이 확보되면 생후 18-24개월에 The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition에서 아동을 검사합니다.

신생아 검사를 수행하는 의사, 혈액 샘플 및 배경 데이터 수집을 담당하는 직원 및 혈액 샘플 분석을 수행하는 실험실 직원은 각 유아의 할당 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

추가 데이터 수집:

산모 건강 기록에서 다음 정보를 수집합니다: 입원 당시 보고된 질병, 약물, 출산력, 체중, 키, 흡연 습관.

표본의 크기:

8개월 시점의 1차 결과에 대한 표본 크기는 검정력 80% 및 제1종 오류율 . 05. Fisher의 정확 테스트를 사용하여 결과 데이터를 분석하려면 176의 그룹 크기가 필요합니다. 35%의 감소율을 고려하여 각 그룹에 270명의 신생아, 즉 총 540명의 신생아를 포함하는 것으로 계산합니다.

윤리적 고려 사항:

신생아와 소아를 대상으로 하는 모든 연구는 주로 피험자 자신이 연구 참여 여부에 동의할 수 없기 때문에 신중한 윤리적 고려가 필요합니다. 특히 환자에게 즉각적인 이익이 되지 않는 연구는 윤리적 고려가 필요하다. 포함된 영아는 출생 후 표준 절차인 탯줄 조임술을 받는 건강한 만삭 영아입니다. 철 저장량을 늘리고 영아 빈혈을 예방하는 개입(제대 고정 지연)의 가능한 이점은 고빌리루빈혈증과 같은 가능한 부작용의 위험보다 더 높은 것으로 추정됩니다. 네팔 건강 연구 위원회(2014년 6월 6일, 76/2014)에서 윤리적 승인을 구하고 획득했습니다. 개입 전에 서면 정보에 입각한 부모의 동의를 얻을 것이며 부모는 설명 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.

논의 및 정책적 함의:

영아의 ID를 줄이는 것은 신경 발달 장애와 관련이 있기 때문에 중요합니다. 스웨덴에서는 12개월 영아의 26%에서 ID가 발견되었습니다. 전 세계적으로 유아 빈혈의 유병률이 높기 때문에 지연된 코드 클램핑은 유아 빈혈을 감소시켜 유아 및 어린이의 건강과 발달을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 조잡한 수치로 10% 감소는 네팔에서 빈혈이 있는 영유아가 연간 60,000명 감소한다는 것을 의미합니다. 8~12개월령의 빈혈에 대한 지연된 탯줄 조임의 효과에 대한 강력한 징후가 있지만 무작위 시험에 의해 평가되지 않았기 때문에 시험을 수행하는 것이 중요합니다. 제안된 연구를 통해 결과와 안전 효과가 분석될 것이며 결과는 네팔의 관행뿐만 아니라 국제 사회, 특히 ID 빈혈의 유병률이 높은 저소득 국가에 기여할 수 있습니다.