GSK2190915A - 생체이용률 연구

포함 기준:

코호트 1, 2, 3, 5 및 6에 대한 포함 기준.

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구의 코호트 1, 2, 3, 5 및 6에 포함될 자격이 있습니다.

1. AST(Aspartate transaminase), ALT(alanine transaminase), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하, ULN(빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 목적을 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.

3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음).

   여성 피험자는 다음에 해당하는 경우에만 참여할 수 있습니다.

   • 기록된 난관 결찰(이 경우 남성 파트너는 섹션 8.1에 명시된 대로 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 함) 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 4천만 국제 단위, MlU/ml 및 에스트라디올이 밀리리터당 40피코그램 미만(리터당 140피코몰 미만)인 혈액 샘플은 확인]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]

4. 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 5말기 반감기까지 따라야 합니다.
5. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

6.12 연구자에 의해 판단되는 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없는 리드 ECG, 및 Bazett 또는 Fredericia(QTcB 및 QTcF)에 대해 보정된 QTc 간격이 450밀리초(msec) 미만

7. 남성의 경우 체중이 50kg(kg)(110lbs) 이상이고 여성의 경우 45kg(99lbs) 이상이며 체질량 지수, BMI가 18-30kg/kg 범위 이내 제곱미터(kg/m2) 포함.

8.비흡연자만 해당 - 스크리닝 시 소변 코티닌 검사 음성, 연구 시작 후 6개월 이내에 흡연 이력 없음, 총 갑년 이력이 1갑년 이하임.

코호트 4에 대한 포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구의 코호트 4에 포함될 자격이 있습니다.

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, ECG 및 스크리닝 시 홀터 평가를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강. 연구 대상 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 목적을 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 잘 조절되거나 가벼운 의학적 상태(예: 조절되는 고혈압, 대체 요법으로 적절하게 치료되는 갑상선 기능 저하증, 속효성 기관지확장제만 필요한 가벼운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))가 있는 피험자는 조사자와 GSK 의료 모니터가 다음에 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 상태는 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 목표를 방해하지 않습니다.

2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이상의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음).

   여성 피험자는 다음에 해당하는 경우에만 참여할 수 있습니다.

   • 기록된 난관 결찰(이 경우 남성 파트너는 섹션 8.1에 명시된 대로 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 함) 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 4천만 국제 단위, MlU/ml 및 에스트라디올이 밀리리터당 40피코그램 미만(리터당 140피코몰 미만)인 혈액 샘플은 확인]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]

3. 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 5말기 반감기까지 따라야 합니다.
4. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

5.12 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 이상이 없고 QTcB 및 QTcF가 450msec 미만인 리드 ECG

6. 남성의 경우 체중이 50kg(110lbs) 이상이고 여성의 경우 45kg(99lbs) 이상이며 BMI가 18-35kg/m2 범위 내입니다.

7. 비흡연자의 경우에만 - 스크리닝 시 소변 코티닌 검사 음성, 연구 시작 후 6개월 이내에 흡연 이력 없음, 총 갑년 이력이 1갑년 이하임.

8.흡연자에 한함 - 5갑년 이상의 흡연력과 지난 6개월 동안 현재 하루에 최소 5개비의 담배를 피운 자

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
2. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
3. 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중대한 심장, 폐, 대사, 신장, 위장 또는 기타 상태.
4. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
6. 남성의 경우 21 단위 이상 또는 여성의 경우 14 단위 미만의 평균 주간 섭취로 정의되는 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
7. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월 또는 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
8. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
9. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
10. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
11. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
12. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 여성.
13. 수유 암컷.
14. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
15. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
17. 비흡연자의 경우에만 - 흡연 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력을 나타내는 요중 코티닌 수치.
18. 스크리닝 시 90(150/90) 밀리미터의 수은(mmHg)을 초과하는 혈압이 지속적으로 150을 초과합니다.