GSK2190915A - Estudio de biodisponibilidad
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, multicohorte, cruzado, de biodisponibilidad de una formulación de solución y tres formulaciones de cápsulas de GSK2190915 en sujetos adultos sanos, seguido de un estudio de dosis repetida, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego de una Formulación de Cápsulas Seleccionadas y Placebo Combinado en Sujetos Ancianos Sanos
GSK2190915 es un inhibidor de la proteína activadora de 5-lipoxigenasa (FLAP) de alta afinidad que reduce la inflamación en las células.
Este estudio evaluará formulaciones de tres cápsulas y dos tabletas para seleccionar la formulación óptima para un mayor desarrollo. La seguridad se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y registro de eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
GSK2190915 es un inhibidor de la proteína activadora de la 5-lipoxigenasa (FLAP) de alta afinidad que atenúa la producción de leucotrienos mediante el bloqueo del primer paso comprometido en la vía de los leucotrienos, la activación de la 5-lipoxigenasa (5-LO). Los leucotrienos son potentes moléculas inflamatorias producidas principalmente por mastocitos, eosinófilos, monocitos/macrófagos y neutrófilos en respuesta a estímulos alérgicos o inflamatorios.
Los estudios clínicos realizados hasta la fecha con GSK2190915 han utilizado una formulación acuosa del compuesto. Sin embargo, para que el compuesto progrese más en el desarrollo clínico, es necesaria una formulación de dosis sólida. Este estudio evaluará la formulación de cápsulas óptima a partir de una selección de tres formulaciones de cápsulas disponibles y una dosis, que se puede utilizar para el desarrollo clínico futuro. Dado que se espera que el compuesto se desarrolle para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), el estudio también incluirá una cohorte de dosis repetidas con sujetos de edad avanzada (fumadores y no fumadores mayores de 65 años) para evaluar la repetición de la dosis. -parámetros farmacocinéticos derivados de la dosis de la formulación de cápsula seleccionada en esta población.
Este es un estudio de múltiples cohortes y se realizarán hasta 6 cohortes.
En la cohorte 1, se evaluará la biodisponibilidad de dosis únicas de 50 miligramos (50 mg) de formulaciones de tres cápsulas (formulaciones de cápsulas A, B y C) en ayunas. Dependiendo de los datos de biodisponibilidad obtenidos de la cohorte 1, las formulaciones de una, dos o tres cápsulas pueden pasar a la cohorte 2.
Si solo se considera que una formulación es adecuada para la progresión, la cohorte 2 será un estudio cruzado completo de 4 vías de dosis única para investigar tanto el efecto de los alimentos como la proporcionalidad de la dosis en 10 sujetos adultos sanos. La decisión de pasar esta formulación a la cohorte final (dosis repetida) (cohorte 4) se tomará en función de la interacción favorable con los alimentos y la proporcionalidad en la biodisponibilidad entre dosis altas y bajas en la cohorte 2.
Si más de una formulación de cápsulas cumple con los criterios de biodisponibilidad después de la cohorte 1, la cohorte 2 será un estudio del efecto de los alimentos con una dosis única de 100 mg de dos o tres formulaciones de cápsulas seleccionadas en sujetos adultos sanos. La progresión a la Cohorte 3 dependerá de que las formulaciones cumplan con los criterios farmacocinéticos (PK) predeterminados. La cohorte 3 será un estudio cruzado completo con dosis únicas de 20 mg y 200 mg de cada una de las formulaciones de hasta dos cápsulas tomadas de la cohorte 2 en 10 sujetos adultos sanos en ayunas. El objetivo de realizar esta cohorte es explorar la proporcionalidad de dosis entre dosis bajas y altas de las dos formulaciones de cápsulas seleccionadas.
La cohorte 4 es un estudio de 12 días de dosis repetidas, doble ciego, controlado con placebo en 12 sujetos sanos de edad avanzada (> 65 años) alimentados o en ayunas con una dosis diaria de la dosis más alta (200 mg) de la cápsula formulación (A, B o C) tomada de las cohortes anteriores. El objetivo de esta cohorte es investigar la acumulación de la formulación seleccionada durante la dosificación repetida.
La cohorte 5 será un estudio cruzado completo de 4 vías con dosis únicas de 100 mg de formulaciones de dos tabletas (molidas y micronizadas) administradas a voluntarios sanos con alimentación y en ayunas. El objetivo de realizar esta cohorte es explorar la farmacocinética de dosis única de las dos formulaciones de comprimidos con el fin de evaluar su idoneidad para su uso en estudios posteriores de fase tardía.
La cohorte 6 será un estudio cruzado completo de 4 vías con dosis únicas de 100 mg de dos formulaciones de tabletas modificadas (diferentes de las formulaciones de la cohorte 5) administradas a voluntarios sanos con alimentación y en ayunas. El objetivo de realizar esta cohorte es explorar la farmacocinética de dosis única de las dos formulaciones de tabletas modificadas con el fin de evaluar su idoneidad para su uso en estudios posteriores de fase tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LAS COHORTES 1, 2, 3, 5 y 6.
Un sujeto será elegible para su inclusión en las cohortes 1, 2, 3, 5 y 6 de este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal, ULN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa es inferior al 35 por ciento).
- Saludable según lo determine el Investigador, con base en una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG). Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los objetivos del estudio.
Hombre o mujer (en edad fértil) entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Un sujeto femenino es elegible para participar solo si ella es de:
• Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada (en cuyo caso la pareja masculina debe usar una forma aceptable de anticoncepción como se especifica en la sección 8.1) o histerectomía; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona folículo estimulante (FSH) simultánea > 40 millones de unidades internacionales, MUI/ml y estradiol menos de 40 picogramos por mililitro (menos de 140 picomoles por litro) es confirmatorio]. [Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos de la Sección 8.1 si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.]
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 5 semividas terminales posteriores a la última dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
ECG de 6.12 derivaciones sin ninguna anomalía clínicamente significativa a juicio del investigador, e intervalos QTc corregidos para Bazett ro Fredericia (QTcB y QTcF) inferiores a 450 milisegundos (mseg)
7. Peso corporal mayor o igual a 50 kilogramos (kg) (110 libras, libras) para hombres y mayor o igual a 45 kg (99 libras) para mujeres e índice de masa corporal, IMC dentro del rango de 18-30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) inclusive.
8. Solo no fumadores: prueba de cotinina en orina negativa en la selección, sin antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio y con un historial total de paquete por año de menos o igual a 1 paquete por año.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA COHORTE 4
Un sujeto será elegible para su inclusión en la cohorte 4 de este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Sano según lo determinado por el investigador, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y evaluación Holter en la selección. Un sujeto con una anomalía clínica o un parámetro de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los objetivos del estudio. Un sujeto con una afección médica leve o bien controlada (p. ej., hipertensión controlada, hipotiroidismo tratado adecuadamente con terapia de reemplazo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve que solo requiere broncodilatadores de acción corta) puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK acuerdan que es poco probable que la condición introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los objetivos del estudio.
Hombre o mujer (en edad fértil) mayor de 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Un sujeto femenino es elegible para participar solo si ella es de:
• Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada (en cuyo caso la pareja masculina debe usar una forma aceptable de anticoncepción como se especifica en la sección 8.1) o histerectomía; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona folículo estimulante (FSH) simultánea > 40 millones de unidades internacionales, MUI/ml y estradiol menos de 40 picogramos por mililitro (menos de 140 picomoles por litro) es confirmatorio]. [Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos de la Sección 8.1 si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.]
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 5 semividas terminales posteriores a la última dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
ECG de 5.12 derivaciones sin ninguna anormalidad clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador y QTcB y QTcF menos de 450 ms
6. Peso corporal mayor o igual a 50 kg (110 lbs) para hombres y mayor o igual a 45 kg (99 lbs) para mujeres e IMC dentro del rango de 18-35 kg/m2 inclusive.
7. Solo para no fumadores: prueba de cotinina en orina negativa en la selección, sin antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio y con un historial total de paquete por año de menos o igual a 1 paquete por año.
8. Solo para fumadores: un historial de tabaquismo de 5 paquetes por año o más y fumar actualmente al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Afecciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, gastrointestinales u otras importantes que, en opinión del investigador y/o del monitor médico de GSK, colocan al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este ensayo.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades para hombres o menos de 14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 3 meses o 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
- Hembras lactantes.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
- Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
- Solo para no fumadores: niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Presión arterial persistentemente superior a 150 sobre 90 (150/90) milímetros de mercurio (mmHg) en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos serán asignados a cualquiera de los 4 regímenes de dosificación (A, B, C, D) en cuatro períodos.
A= GSK2190915 Solución, dosis única de 50 mg, en ayunas; B = GSK2190915 Formulación en cápsula A, dosis única de 50 mg (1 cápsula de 50 mg), en ayunas; C= GSK2190915 Formulación en cápsula B, dosis única de 50 mg (1 cápsula de 50 mg), en ayunas; D= GSK2190915 Formulación en cápsula C, dosis única de 50 mg (1 cápsula de 50 mg), en ayunas.
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Solución acuosa, 10 mg/mL.
GSK2190915A gránulo relleno de cápsulas de gelatina
GSK2190915A dispersado en un vehículo lipídico y llenado en cápsulas de HPMC
GSK2190915A disuelto en vehículo lipídico molido y rellenado en cápsulas de gelatina
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Experimental: Cohorte 2
La formulación seleccionada se dosificará con la formulación en cápsula GSK2190915 a 20 mg (en ayunas), 100 mg (en ayunas), 100 mg (con alimentación) y 200 mg (en ayunas).
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Solución acuosa, 10 mg/mL.
GSK2190915A gránulo relleno de cápsulas de gelatina
GSK2190915A dispersado en un vehículo lipídico y llenado en cápsulas de HPMC
GSK2190915A disuelto en vehículo lipídico molido y rellenado en cápsulas de gelatina
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Experimental: Cohorte 3
La cohorte 3 será un estudio cruzado completo de 4 vías con dosis únicas de 20 mg y 200 mg de formulaciones de hasta dos cápsulas tomadas de la cohorte 2 en 10 sujetos adultos sanos en ayunas.
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Solución acuosa, 10 mg/mL.
GSK2190915A gránulo relleno de cápsulas de gelatina
GSK2190915A dispersado en un vehículo lipídico y llenado en cápsulas de HPMC
GSK2190915A disuelto en vehículo lipídico molido y rellenado en cápsulas de gelatina
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Experimental: Cohorte 4
El régimen para la cohorte 4 será la dosis más alta (200 mg) de la formulación en cápsula (A, B o C) extraída de las cohortes anteriores o la formulación en solución (200 mg).
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Solución acuosa, 10 mg/mL.
GSK2190915A gránulo relleno de cápsulas de gelatina
GSK2190915A dispersado en un vehículo lipídico y llenado en cápsulas de HPMC
GSK2190915A disuelto en vehículo lipídico molido y rellenado en cápsulas de gelatina
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Experimental: Cohorte 5
Los sujetos tomarán formulaciones de tabletas molidas y micronizadas de GSK2190915 en ayunas en los períodos 1 y 2, y tomarán formulaciones de tabletas molidas y micronizadas de GS2190915 con alimentación en los períodos 3 y 4.
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El gránulo GSK2190915A se mezcla, se comprime en tabletas y se recubre con una película acuosa
El gránulo GSK2190915A se mezcla, se comprime en tabletas y se recubre con una película acuosa
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Experimental: Cohorte 6
Las formulaciones de tabletas (molidas y micronizadas, diferentes a las formulaciones de la Cohorte 5) de GSK2190915 se dosificarán en ayunas y con alimentos (después de un desayuno ligero).
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El gránulo GSK2190915A se mezcla, se comprime en tabletas y se recubre con una película acuosa
El gránulo GSK2190915A se mezcla, se comprime en tabletas y se recubre con una película acuosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (FC) plasmáticos de GSK2190915 en las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período hasta 36 días.
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito (AUC [0-∞]), el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última vez de concentración cuantificable dentro de un sujeto a lo largo de todos los tratamientos (AUC[0-t]), concentraciones a las 24 horas posteriores a la dosis (C24), concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), vida media terminal (t1/ 2) y se medirá el aclaramiento oral (CL/F) para las cohortes 1, 2 y 3.
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Las muestras PK se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período hasta 36 días.
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Se medirán los parámetros farmacocinéticos que incluyen el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC [0-tau]), la C24 mínima, la Cmax, la Tmax y la acumulación para la Cohorte 4.
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Hasta 12 días
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos en las cohortes 5 y 6
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período hasta 36 días.
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Se medirán los parámetros PK, incluidos AUC (0-∞), AUC (0-t), C24, Cmax, Tmax, t1/2 y CL/F para las cohortes 5 y 6.
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Las muestras PK se recolectarán antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período hasta 36 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial para las cohortes 1, 2 y 3 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Medición de la presión arterial para las cohortes 4 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Medición de la presión arterial para las cohortes 5 y 6 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Medición de la frecuencia del pulso para las cohortes 1, 2 y 3 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Medición de la frecuencia del pulso para la cohorte 4 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Medición de la frecuencia del pulso para las cohortes 5 y 6 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Medición de ECG para las cohortes 1, 2 y 3 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Medición de ECG para la cohorte 4 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Medición de ECG para las cohortes 5 y 6 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Monitoreo Holter para la cohorte 4 solo después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Evaluación de laboratorio para las cohortes 1, 2 y 3 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Parámetros de laboratorio que incluyen hematología, química clínica y análisis de orina.
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Hasta 36 días
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Evaluación de laboratorio para la cohorte 4 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Parámetros de laboratorio que incluyen hematología, química clínica y análisis de orina.
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Hasta 12 días
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Evaluación de laboratorio para las cohortes 5 y 6 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Parámetros de laboratorio que incluyen hematología, química clínica y análisis de orina.
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Hasta 36 días
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Notificación de eventos adversos para las cohortes 1, 2 y 3 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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Notificación de eventos adversos para la cohorte 4 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Notificación de eventos adversos para las cohortes 5 y 6 después de la administración de GSK2190915
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Hasta 36 días
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- 112071
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Descripción del plan IPD
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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