재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드 및 오비누투주맙

포함 기준:

• 이해하고 자발적인 동의를 제공할 수 있음
• 국립암연구소(NCI) 기준에 따라 문서화된 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)
• NCI 기준에 따른 재발성 또는 불응성 질환
• 환자는 이전 치료를 한 번 이상 받은 경우 자격이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 6개월
• 혈청 크레아티닌 2mg/dl 이하
• 총 빌리루빈 2mg/dl 이하
• ALT(Alanine aminotransferase)/SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase) 정상 상한치의 2배 이하
• 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병; 방사선 또는 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합리적인 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
• 골수이형성 증후군 또는 기타 골수성 악성종양의 과거력 없음
• 모든 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며 Revlimid REMS의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL 이상인 혈청 및/또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전을 채워야 함). Revlimid REMS에서 요구하는 대로 7일 이내) 이성애 관계를 계속 금욕하거나 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 레날리도마이드 또는 기타 탈리도마이드 유도체 또는 항 분화 클러스터(CD)20에 대한 알려진 민감성
• 문서화된 전림프구성 백혈병(혈액 내 55% 이상의 전림프구)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 감염의 알려진 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염을 반영하는 혈청학적 상태; B형 간염(HBV) 항체가 양성이지만 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항 B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 양성인 환자 및 항C형 간염(HCV)에 양성인 환자는 검사를 받아야 합니다. 등록 전 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)(바이러스 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 또는 HCV 리보핵산[RNA]) 결과; HBsAg 양성 또는 HBV DNA 양성자 및 HCV(RNA) 양성자 제외
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 지난 5년 이내에 치료받은 결핵 병력 또는 최근 결핵에 노출된 병력
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자가 용납할 수 없는 위험에 빠지게 하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 등록 전 6개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 최근 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.