Lenalidomid og Obinutuzumab til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå og give frivilligt informeret samtykke
• Har dokumenteret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier
• Tilbagevendende eller refraktær sygdom i henhold til NCI-kriterier
• Patienter er berettigede, hvis de har modtaget en eller flere tidligere behandlinger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Forventet levetid > 6 måneder
• Serumkreatinin mindre eller lig med 2 mg/dl
• Total bilirubin mindre eller lig med 2 mg/dl
• Alanin aminotransferase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre eller lig med to gange den øvre normalgrænse
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcellepladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet; patienter med maligniteter med indolent adfærd såsom prostatacancer behandlet med stråling eller kirurgi kan optages i undersøgelsen, så længe de har en rimelig forventning om at være blevet helbredt med den modtagne behandlingsmodalitet
• Ingen tidligere historie med myelodysplastisk syndrom eller anden myeloid malignitet
• Alle deltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- og/eller uringraviditetstest med en sensitivitet på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepter skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af Revlimid REMS) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for lenalidomid eller andre thalidomidderivater eller anti cluster of differentiation (CD)20
• Dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (prolymfocytter mere end 55 % i blodet)
• Kendt historie med infektion med human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1)
• Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B eller C; patienter med hepatitis B (HBV) antistof positive, men som har positivitet for hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller anti hepatitis B kerne antistof (anti-HBc), og patienter, der er positive for anti-hepatitis C (HCV), skal have en negativ polymerasekædereaktion (PCR) (viral HBV deoxyribonukleinsyre [DNA] eller HCV ribonukleinsyre [RNA]) resultat før tilmelding; de, der er HBsAg-positive eller HBV-DNA-positive, og de, der er positive for HCV (RNA), vil blive udelukket
• Gravide eller ammende kvinder
• Anamnese med tuberkulose behandlet inden for de seneste fem år eller nylig udsættelse for tuberkulose
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
• Patienter med en nylig historie med dyb venetrombose eller lungeemboli i de seks måneder forud for indskrivning er ikke kvalificerede til denne undersøgelse