Lenalidomida e Obinutuzumabe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Recorrente ou Refratária ou Linfoma Linfocítico Pequeno

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e fornecer consentimento informado voluntariamente
• Ter documentado leucemia linfocítica crônica (CLL)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI)
• Doença recorrente ou refratária de acordo com os critérios do NCI
• Os pacientes são elegíveis se tiverem recebido um ou mais tratamentos anteriores
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Expectativa de vida > 6 meses
• Creatinina sérica menor ou igual a 2 mg/dl
• Bilirrubina total menor ou igual a 2 mg/dl
• Alanina aminotransferase (ALT)/sérica glutamato piruvato transaminase (SGPT) menor ou igual a duas vezes o limite superior normal
• Doença livre de malignidades anteriores por 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular escamoso da pele atualmente tratado, ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama; pacientes com malignidades com comportamento indolente, como câncer de próstata tratados com radiação ou cirurgia, podem ser incluídos no estudo, desde que tenham uma expectativa razoável de cura com a modalidade de tratamento recebida
• Sem história prévia de síndrome mielodisplásica ou outra malignidade mieloide
• Todos os participantes devem estar registrados no programa Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do Revlimid REMS
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro e/ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10-14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme exigido pelo Revlimid REMS) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida à lenalidomida ou outros derivados da talidomida ou antigrupo de diferenciação (CD)20
• Leucemia prolinfocítica documentada (mais de 55% de pró-linfócitos no sangue)
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
• Estado sorológico refletindo hepatite B ou C ativa; pacientes com anticorpo positivo para hepatite B (HBV), mas que apresentam positividade para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central anti-hepatite B (anti-HBc) e pacientes positivos para anti-hepatite C (HCV) precisarão ter um resultado negativo da reação em cadeia da polimerase (PCR) (ácido desoxirribonucleico [DNA] viral do HBV ou ácido ribonucleico [RNA] do HCV) antes da inscrição; aqueles que são positivos para HBsAg ou DNA de HBV e aqueles que são positivos para HCV (RNA) serão excluídos
• Mulheres grávidas ou amamentando
• História de tuberculose tratada nos últimos cinco anos ou exposição recente à tuberculose
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
• Pacientes com história recente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, nos seis meses anteriores à inscrição, não são elegíveis para este estudo