Lenalidomid a obinutuzumab v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem
13. září 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Kombinace lenalidomidu a obinutuzumabu (GA101) u pacientů s recidivující chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL)
Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře působí lenalidomid a obinutuzumab při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, který se vrátil (rekurentní) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní).
Léky používané při chemoterapii, jako je lenalidomid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Monoklonální protilátky, jako je obinutuzumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.
Podávání lenalidomidu a obinutuzumabu může fungovat lépe při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Celková odpověď definovaná jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
DRUHÉ CÍLE:
I. Bezpečnost kombinace. II. Odpověď podle prognostických markerů při diagnóze. III. Čas na další léčbu. IV. Celkové přežití.
OBRYS:
Pacienti dostávají obinutuzumab intravenózně (IV) po dobu 3–4 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 15 1. kurzu a 1. den 2.–6. cyklu a lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 9.–28. kurz 1 a dny 1-28 všech následujících kurzů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou pokračovat v podávání lenalidomidu PO QD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a poskytnout dobrovolně informovaný souhlas
- Mít zdokumentovanou chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL) podle kritérií National Cancer Institute (NCI)
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění podle kritérií NCI
- Pacienti jsou způsobilí, pokud absolvovali jednu nebo více předchozích ošetření
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2 mg/dl
- Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl
- Alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) nižší nebo rovný dvojnásobku horní normální hranice
- Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 3 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu; do studie mohou být zařazeni pacienti s malignitami s indolentním chováním, jako je rakovina prostaty léčená ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, pokud mají důvodné očekávání, že budou vyléčeni přijatou léčebnou modalitou
- Bez předchozí anamnézy myelodysplastického syndromu nebo jiné myeloidní malignity
- Všichni účastníci musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) a musí být ochotni a schopni splnit požadavky Revlimid REMS.
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru a/nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů, jak to vyžaduje Revlimid REMS) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce, jednou vysoce účinnou metodou a jednou další účinnou metodou SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na lenalidomid nebo jiné deriváty thalidomidu nebo anti-klastr diferenciace (CD)20
- Prokázaná prolymfocytární leukémie (více než 55 % prolymfocytů v krvi)
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem lidské T buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
- Sérologický stav odrážející aktivní hepatitidu B nebo C; pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě B (HBV), ale pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV), budou muset mít negativní výsledek polymerázové řetězové reakce (PCR) (virová HBV deoxyribonukleová kyselina [DNA] nebo HCV ribonukleová kyselina [RNA]) před zařazením; ti, kteří jsou HBsAg pozitivní nebo HBV DNA pozitivní, a ti, kteří jsou pozitivní na HCV (RNA), budou vyloučeni
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza tuberkulózy léčené během posledních pěti let nebo nedávná expozice tuberkulóze
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které představuje pro subjekt nepřijatelné riziko, pokud by se měl zúčastnit studie
- Pacienti s nedávnou anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před zařazením nejsou způsobilí pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (lenalidomid, obinutuzumab)
Pacienti dostávají obinutuzumab IV po dobu 3–4 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 15 1. kurzu a 1. cyklech 2–6 a lenalidomid PO QD ve dnech 9–28 1. kurzu a 1.–28. kurzy.
Léčba obinutuzumabem se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti mohou pokračovat v podávání lenalidomidu PO QD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Až 5 let
|
Odpověď je úplná nebo částečná odpověď. CR je nepřítomnost lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie, lymfocyty < 4000/ul, normocelulární, <30 % lymfocytů, žádné B-lymfoidní uzliny, krevní destičky > 100 000/ul, hemoglobin >11,0 g/dl a neutrofily >1500/ul PR je >/= 50% snížení lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie a krevních lymfocytů oproti výchozí hodnotě, 50% snížení infiltrátu dřeně nebo B-lymfoidních uzlin. Počet krevních destiček > 100 000/ul, hemoglobin > 11 g/dl a neutrofilů > 1 500/ul nebo zvýšení >/= 50 % z celé báze. |
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Do 5 let, 2 měsíců
|
Výsledky doby do události (jako je doba do další léčby nebo celkové přežití).
Čas do další léčby je od začátku studijní medikace do začátku další léčby nebo posledního sledování, pokud žádná další terapie není.
|
Do 5 let, 2 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 5 let, 2 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Přežití bude měřeno odhadovaným středním přežitím vypočítaným Kaplan-Meierovou (K-M) analýzou, což je časový bod, kdy kumulativní přežití klesne pod 50 %, pokud je přítomno.
Pokud není přítomen, pak medián celkového přežití není dosažen a není k dispozici (NA), protože není dostatečný počet účastníků s událostmi.
V obou případech jsou poskytnuta rozmezí pro pozorované intervaly přežití použité v K-M analýze.
|
Do 5 let, 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Opakování
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
- Obinutuzumab
Další identifikační čísla studie
- 2014-0115 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00237 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .