Lenalidomid und Obinutuzumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
• Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL) gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) dokumentiert haben
• Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung gemäß NCI-Kriterien
• Patienten sind berechtigt, wenn sie eine oder mehrere Vorbehandlungen erhalten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Lebenserwartung > 6 Monate
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dl
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl
• Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem Doppelten der oberen Normgrenze
• Krankheit frei von früheren Malignomen für 3 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell-Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust; Patienten mit malignen Erkrankungen mit indolentem Verhalten wie Prostatakrebs, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie eine begründete Erwartung haben, dass sie mit der erhaltenen Behandlungsmethode geheilt wurden
• Keine Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms oder einer anderen myeloischen Malignität
• Alle Teilnehmer müssen für das obligatorische Programm Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMS zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10-14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 einen negativen Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben (Rezepte müssen ausgefüllt werden innerhalb von 7 Tagen, wie von Revlimid REMS gefordert) und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme entweder zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG beginnen Lenalidomid; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder anderen Thalidomid-Derivaten oder Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)20
• Dokumentierte Prolymphozytenleukämie (Prolymphozyten mehr als 55 % im Blut)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1)
• Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B oder C widerspiegelt; Patienten mit positivem Hepatitis B (HBV)-Antikörper, aber Positivität für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis B-Kernantikörper (Anti-HBc) und Patienten, die positiv für Anti-Hepatitis C (HCV) sind, müssen a negatives Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (virale HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA] oder HCV-Ribonukleinsäure [RNA]) vor der Registrierung; diejenigen, die HBsAg-positiv oder HBV-DNA-positiv sind, und diejenigen, die positiv für HCV (RNA) sind, werden ausgeschlossen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Geschichte der Tuberkulose, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt wurde, oder kürzliche Exposition gegenüber Tuberkulose
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
• Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie in den sechs Monaten vor der Aufnahme sind für diese Studie nicht geeignet