Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és obinutuzumab visszatérő vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében

2022. szeptember 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Lenalidomid és Obinutuzumab (GA101) kombinációja visszatérő krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenalidomid és az obinutuzumab milyen jól fejti ki hatását a krónikus limfocitás leukémiában vagy a kiújult (kiújult) vagy a kezelésre nem reagáló (refrakter) kis lymphomában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a lenalidomid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megakadályozzák osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestek, mint például az obinutuzumab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A lenalidomid és az obinutuzumab alkalmazása jobban működhet a krónikus limfocitás leukémiában vagy a kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kombináció biztonsága. II. Válasz a diagnóziskor prognosztikai markerek szerint. III. Ideje a következő kezelésnek. IV. Általános túlélés.

VÁZLAT:

A betegek obinutuzumabot kapnak intravénásan (IV) 3-4 órán keresztül a tanfolyam 1., 2., 8. és 15. napján, valamint a 2-6. kúra 1. napján, valamint per os lenalidomidot (PO) naponta egyszer (QD) a 9-28. napokon. az 1. tanfolyam és az összes további tanfolyam 1-28. napja. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek továbbra is kaphatnak lenalidomid PO QD-t a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és önkéntesen megalapozott beleegyezést adni
  • A National Cancer Institute (NCI) kritériumai szerint dokumentált krónikus limfocitás leukémiával (CLL)/kis limfocitás limfómával (SLL) rendelkezik.
  • Visszatérő vagy refrakter betegség az NCI kritériumai szerint
  • A beteg akkor jogosult, ha egy vagy több előzetes kezelésben részesült
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 2 mg/dl
  • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2 mg/dl
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb vagy egyenlő a normál felső határérték kétszeresével
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 3 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát; sugárkezeléssel vagy műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos megbetegedésekben, például prosztatarákban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba mindaddig, amíg ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.
  • Korábban nem fordult elő myelodysplasiás szindróma vagy egyéb mieloid rosszindulatú daganat
  • Minden résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mIU/ml szenzitív szérum és/vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt (a recepteket ki kell tölteni a Revlimid REMS által előírt 7 napon belül), és vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a szedés megkezdése előtt. lenalidomid; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át

Kizárási kritériumok:

  • A lenalidomiddal vagy más talidomid-származékokkal szembeni ismert érzékenység vagy a differenciálódási klaszter (CD) 20
  • Dokumentált prolimfocita leukémia (a prolimfociták több mint 55%-a a vérben)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1) ismert fertőzése.
  • Aktív hepatitis B-t vagy C-t tükröző szerológiai állapot; A hepatitis B (HBV) antitest pozitív, de a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy az anti-hepatitis B magantitest (anti-HBc) és a hepatitis C elleni (HCV) elleni pozitivitású betegeknek vizsgálatot kell végezniük. negatív polimeráz láncreakció (PCR) (vírusos HBV dezoxiribonukleinsav [DNS] vagy HCV ribonukleinsav [RNS]) a beiratkozás előtt; A HBsAg pozitív vagy HBV DNS pozitív és a HCV (RNS) pozitívak kizárásra kerülnek.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Az elmúlt öt évben kezelt tuberkulózis vagy a közelmúltban tuberkulózisnak való kitettség
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi rendellenesség vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akiknek a közelmúltban mélyvénás trombózisa vagy tüdőembóliája volt a felvételt megelőző hat hónapban, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (lenalidomid, obinutuzumab)
A betegek IV obinutuzumabot kapnak 3-4 órán keresztül az 1., 2., 8. és 15. napon, valamint a 2-6. kurzus 1. napján, és Lenalidomide PO QD az 1. tanfolyam 9. és 28. napján és az összes későbbi 1. és 28. napokon. tanfolyamok. Az obinutuzumab-kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek továbbra is kaphatnak lenalidomid PO QD-t a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biológiai: Obinuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Gazyva
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonális antitest R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év

A válasz teljes válasz vagy részleges válasz. A CR a lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya, limfociták < 4000/ul, normocelluláris, <30% limfociták, nincsenek B-limfoid csomók, vérlemezkék > 100 000/ul, hemoglobin >11,0 g/dl és neutrofilek >1500/ul.

A PR a lymphadenopathia, hepatomegalia, splenomegalia és a vér limfociták számának >/= 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, 50%-os csökkenés a csontvelői infiltrátum vagy B-limfoid csomókban. A vérlemezkeszám > 100 000/ul, a hemoglobin > 11 g/dl és a neutrofilek >1500/ul, vagy a teljes bázis >/= 50%-a növekszik.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Akár 5 év, 2 hónap
Az eseményig eltelt idő (például a következő kezelésig eltelt idő vagy az általános túlélés). A következő kezelésig eltelt idő a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a következő kezelés kezdetéig tart, vagy az utolsó utánkövetésig, ha nincs következő kezelés.
Akár 5 év, 2 hónap
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év, 2 hónap
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó utánkövetés. A túlélést a Kaplan-Meier (K-M) analízissel számított becsült medián túlélés méri, amely az az időpont, amikor a kumulatív túlélés 50% alá esik, ha van ilyen. Ha nincs jelen, akkor a medián teljes túlélés nem érhető el, és nem elérhető (NA), mivel nincs elegendő számú résztvevő az eseményekkel. Mindkét esetben tartományokat adunk meg a K-M elemzésben használt megfigyelt túlélési intervallumokhoz.
Akár 5 év, 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0115 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00237 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő kis limfocitás limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel