Lenalidomida y obinutuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria o linfoma linfocítico pequeño

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dar su consentimiento informado de forma voluntaria.
• Tener leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) documentado según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
• Enfermedad recurrente o refractaria según criterios del NCI
• Los pacientes son elegibles si han recibido uno o más tratamientos previos
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• Esperanza de vida > 6 meses
• Creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dl
• Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dl
• Alanina aminotransferasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) menor o igual a dos veces el límite superior normal
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 3 años, con excepción del carcinoma de células escamosas de células basales de piel tratado actualmente, o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama; los pacientes con neoplasias malignas con comportamiento indolente como el cáncer de próstata tratado con radiación o cirugía pueden inscribirse en el estudio siempre que tengan una expectativa razonable de haberse curado con la modalidad de tratamiento recibida
• Sin antecedentes de síndrome mielodisplásico u otra neoplasia maligna mieloide
• Todos los participantes deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero y/u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores para recetar lenalidomida para el ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días como lo requiere Revlimid REMS) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida a la lenalidomida u otros derivados de la talidomida o anti grupo de diferenciación (CD)20
• Leucemia prolinfocítica documentada (más del 55 % de prolinfocitos en la sangre)
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
• Estado serológico que refleja hepatitis B o C activa; los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis B (VHB) positivos pero que tienen positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central anti-hepatitis B (anti-HBc) y los pacientes que son positivos para la anti-hepatitis C (VHC) necesitarán tener un resultado negativo de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB viral o ácido ribonucleico [ARN] del VHC) antes de la inscripción; Se excluirán aquellos que sean positivos para HBsAg o ADN del VHB y los que sean positivos para el VHC (ARN).
• Hembras embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de tuberculosis tratada en los últimos cinco años o exposición reciente a la tuberculosis
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• Los pacientes con antecedentes recientes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los seis meses anteriores a la inscripción no son elegibles para este estudio.