Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i Obinutuzumab w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

13 września 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skojarzenie lenalidomidu i obinutuzumabu (GA101) u pacjentów z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lenalidomid i obinutuzumab działają w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów, który powrócił (nawracający) lub nie reaguje na leczenie (oporny). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak lenalidomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak obinutuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie lenalidomidu i obinutuzumabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Odpowiedź ogólna zdefiniowana jako uzyskanie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

CELE DODATKOWE:

I. Bezpieczeństwo kombinacji. II. Odpowiedź zgodnie z markerami prognostycznymi w chwili rozpoznania. III. Czas do kolejnego zabiegu. IV. Ogólne przetrwanie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują obinutuzumab dożylnie (IV) przez 3-4 godziny w dniach 1, 2, 8 i 15 kursu 1 oraz w dniu 1 kursów 2-6 oraz lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 9-28 kurs 1 i dni 1-28 wszystkich kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą nadal otrzymywać lenalidomid doustnie raz na dobę, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i wyrazić dobrowolnie świadomą zgodę
  • Mają udokumentowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI)
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie według kryteriów NCI
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymali wcześniej jedno lub więcej zabiegów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2 mg/dl
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa dwukrotności górnej granicy normy
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych od 3 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi; pacjentów z nowotworami złośliwymi o powolnym zachowaniu, takich jak rak prostaty leczonych radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, można włączyć do badania, o ile mają uzasadnione oczekiwania, że ​​zostaną wyleczeni za pomocą otrzymanej metody leczenia
  • Brak wcześniejszej historii zespołu mielodysplastycznego lub innego nowotworu szpiku
  • Wszyscy uczestnicy muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań Revlimid REMS
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty muszą być zrealizowane w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami Revlimid REMS) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomid; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na lenalidomid lub inne pochodne talidomidu lub anty klastry różnicowania (CD)20
  • Udokumentowana białaczka prolimfocytowa (powyżej 55% prolimfocytów we krwi)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem białaczki limfocytowej 1 (HTLV-1)
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), ale z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc) oraz pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) będą potrzebować ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] wirusa HBV lub kwas rybonukleinowy [RNA] HCV) przed włączeniem; osoby z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBV DNA oraz te, które są dodatnie w kierunku HCV (RNA) zostaną wykluczone
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia gruźlicy leczonej w ciągu ostatnich pięciu lat lub niedawnej ekspozycji na gruźlicę
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z niedawną historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid, obinutuzumab)
Pacjenci otrzymują obinutuzumab dożylnie przez 3-4 godziny w dniach 1, 2, 8 i 15 kursu 1 oraz w dniu 1 kursów 2-6 oraz lenalidomid doustnie QD w dniach 9-28 kursu 1 i dniach 1-28 wszystkich kolejnych kursy. Leczenie obinutuzumabem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą nadal otrzymywać lenalidomid doustnie raz na dobę, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologiczny: Obinutuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • GA101
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 zł
  • RO 5072759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 5 lat

Odpowiedź to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. CR oznacza brak limfadenopatii, powiększenia wątroby lub śledziony, limfocyty < 4000/ul, normokomórkowe, <30% limfocytów, brak guzków limfoidalnych B, płytki krwi > 100 000/ul, hemoglobina > 11,0 g/dl i neutrofile > 1500/ul.

PR to >/= 50% zmniejszenie limfadenopatii, powiększenia wątroby, splenomegalii i limfocytów krwi w porównaniu z wartością wyjściową, 50% zmniejszenie nacieków w szpiku kostnym lub guzków limfatycznych B. Liczba płytek krwi > 100 000/ul, hemoglobina > 11 g/dl i neutrofile > 1500/ul lub wzrost >/= 50% całej podstawy.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat, 2 miesiące
Wyniki czasu do zdarzenia (takie jak czas do następnego leczenia lub całkowity czas przeżycia). Czas do następnego leczenia to czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do rozpoczęcia następnego leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie ma następnej terapii.
Do 5 lat, 2 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat, 2 miesiące
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Przeżycie będzie mierzone przez oszacowaną medianę przeżycia obliczoną za pomocą analizy Kaplana-Meiera (K-M), która jest punktem czasowym, w którym skumulowane przeżycie spada poniżej 50%, jeśli występuje. Jeśli nie występuje, wówczas mediana całkowitego przeżycia nie została osiągnięta i jest niedostępna (NA), ponieważ liczba uczestników ze zdarzeniami jest niewystarczająca. W obu przypadkach podano zakresy obserwowanych przedziałów przeżycia stosowanych w analizie K-M.
Do 5 lat, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0115 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00237 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj