Lenalidomide e Obinutuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica ricorrente o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e fornire il consenso informato volontario
• Hanno documentato leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI)
• Malattia ricorrente o refrattaria secondo i criteri NCI
• I pazienti sono idonei se hanno ricevuto uno o più trattamenti precedenti
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• Aspettativa di vita > 6 mesi
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 mg/dl
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dl
• Alanina aminotransferasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) inferiore o uguale a due volte il limite normale superiore
• Malattia priva di precedenti tumori maligni da 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella; i pazienti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattati con radiazioni o interventi chirurgici possono essere arruolati nello studio purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere guariti con la modalità di trattamento ricevuta
• Nessuna storia precedente di sindrome mielodisplastica o altra neoplasia mieloide
• Tutti i partecipanti devono essere registrati al programma obbligatorio Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del Revlimid REMS
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero e/o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima di prescrivere lenalidomide per il ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni come richiesto da Revlimid REMS) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota alla lenalidomide o ad altri derivati ​​della talidomide o all'anti cluster di differenziazione (CD)20
• Leucemia prolinfocitica documentata (prolinfociti più del 55% nel sangue)
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus della leucemia a cellule T umana 1 (HTLV-1)
• Stato sierologico che riflette epatite attiva B o C; i pazienti con anticorpi dell'epatite B (HBV) positivi ma positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-core dell'epatite B (anti-HBc) e i pazienti positivi per l'anti-epatite C (HCV) dovranno sottoporsi a un risultato negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) (acido deossiribonucleico HBV virale [DNA] o acido ribonucleico HCV [RNA]) prima dell'arruolamento; saranno esclusi coloro che sono HBsAg positivi o HBV DNA positivi e coloro che sono positivi per HCV (RNA)
• Donne incinte o che allattano
• Storia di tubercolosi trattata negli ultimi cinque anni o recente esposizione alla tubercolosi
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
• I pazienti con una storia recente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, nei sei mesi precedenti l'arruolamento non sono eleggibili per questo studio