Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja obinututsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Lenalidomidin ja obinututsumabin (GA101) yhdistelmä potilailla, joilla on uusiutuva krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi ja obinututsumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joka on palannut (toistuva) tai ei reagoi hoitoon (refraktorinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten lenalidomidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten obinututsumabi, voivat häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Lenalidomidin ja obinututsumabin antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaisvaste määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Yhdistelmän turvallisuus. II. Vaste diagnoosin ennustemerkkien mukaan. III. Seuraavan hoidon aika. IV. Kokonaisselviytyminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat obinututsumabia suonensisäisesti (IV) 3–4 tunnin ajan kurssin 1., 2., 8. ja 15. päivänä ja 1. päivänä kurssien 2–6 päivänä ja lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 9–28. kurssi 1 ja kaikkien myöhempien kurssien päivät 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi PO QD -hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
  • sinulla on dokumentoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaisesti
  • Toistuva tai tulehduksellinen sairaus NCI-kriteerien mukaan
  • Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet yhden tai useamman aiempaa hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaalin yläraja
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -karsinoomaa; potilaat, joilla on säteilyllä tai leikkauksella hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, kuten eturauhassyöpää, joita hoidetaan säteilyllä tai leikkauksella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kunhan heillä on kohtuullinen odotus parantuneensa saadulla hoitomuodolla.
  • Ei aikaisempaa myelodysplastista oireyhtymää tai muuta myeloidista maligniteettia
  • Kaikkien osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan Revlimid REMS:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä syklille 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän sisällä Revlimid REMS:n edellyttämällä tavalla) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. lenalidomidi; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys lenalidomidille tai muille talidomidijohdannaisille tai erilaistumisen estäjälle (CD)20
  • Dokumentoitu prolymfosyyttinen leukemia (prolymfosyyttejä yli 55 % veressä)
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen 1 (HTLV-1) kanssa
  • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista B- tai C-hepatiittia; potilaiden, joilla on hepatiitti B (HBV) vasta-ainepositiivinen, mutta jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (anti-HBc), ja potilaille, jotka ovat positiivisia hepatiitti C:lle (HCV) negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) (viruksen HBV-deoksiribonukleiinihappo [DNA] tai HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) tulos ennen rekisteröintiä; ne, jotka ovat HBsAg-positiivisia tai HBV DNA -positiivisia, ja ne, jotka ovat positiivisia HCV:lle (RNA), suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Viimeisten viiden vuoden aikana hoidettu tuberkuloosi tai äskettäinen altistuminen tuberkuloosille
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi, obinututsumabi)
Potilaat saavat obinututsumabi IV 3-4 tunnin ajan kurssin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 sekä kurssien 2-6 päivänä 1 ja lenalidomid PO QD päivinä 9-28 kurssin 1 ja päivinä 1-28 kaikilla myöhemmillä kurssit. Hoito obinututsumabilla toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi PO QD -hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologinen: Obinutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gazyva
  • GA101
  • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine R7159
  • GA-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • RO 5072759

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vastaus on täydellinen vastaus tai osittainen vastaus. CR on lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian puuttuminen, lymfosyytit < 4000/ul, normosellulaariset, <30 % lymfosyyttejä, ei B-lymfosyyhtymiä, verihiutaleet > 100 000/ul, hemoglobiini >11,0 g/dl ja neutrofiilit >1500/ul.

PR on >/= 50 % lymfadenopatian, hepatomegalian, splenomegalian ja veren lymfosyyttien väheneminen lähtötasosta, 50 % väheneminen luuytimen infiltraatissa tai B-lymfoidikyhmyissä. Verihiutalemäärä > 100 000/ul, hemoglobiini > 11 g/dl ja neutrofiilit > 1500/ul tai kasvu >/= 50 % koko perustasta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta, 2 kuukautta
Aika tapahtumaan (kuten aika seuraavaan hoitoon tai kokonaiseloonjääminen). Aika seuraavaan hoitoon on tutkimuslääkityksen aloittamisesta seuraavan hoidon alkuun tai viimeiseen seurantaan, jos seuraavaa hoitoa ei ole.
Jopa 5 vuotta, 2 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta, 2 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan. Eloonjääminen mitataan Kaplan-Meier (K-M) -analyysillä lasketulla arvioidulla eloonjäämisen mediaanilla, joka on aikapiste, jolloin kumulatiivinen eloonjääminen laskee alle 50 %, jos sellainen on olemassa. Jos ei ole läsnä, keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä ei saavuteta ja se ei ole saatavilla (NA), koska tapahtumien osallistujia ei ole riittävästi. Kummassakin tapauksessa K-M-analyysissä käytetyille havaituille eloonjäämisväleille annetaan vaihteluvälit.
Jopa 5 vuotta, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0115 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00237 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa