경증 내지 중등도 알츠하이머병에 대한 tDCS의 파일럿 연구
2014년 8월 31일 업데이트: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
경두개에서 중등도 알츠하이머병에서 경두개직류자극 후 인지기능(ADAS-Cog 11) 개선을 위한 파일럿 연구
이 예비 연구의 주요 목적은 경두개 직류 자극(tDCS)이 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자를 모집하고 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 실제 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위 배정했습니다.
그들의 법적 책임이 있는 간병인에게는 모바일 tDCS 장치가 제공되었고 집에서 환자에게 사용하도록 지시되었습니다.
자극의 30분 세션은 12주 동안 매일 아침에 적용되었습니다.
환자들은 기준선인 6주차와 12주차에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Duk L Na, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-2594
- 이메일: dukna@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한국판 간이심리검사 점수가 10~24점인 대상자
- SVLT 및 RCFT 지연된 회상 테스트 점수가 1.5SD 미만인 피험자
- 기억력 외에 다른 인지 장애가 있는 피험자
- 서울-일상생활의 도구적 활동 점수(S-IADL)가 8 이상인 피험자.
- 알츠하이머 유형의 치매만 있는 피험자
- 오른손잡이인 피험자
- 읽고 쓸 수 있는 과목
- 환자와 법적 책임이 있는 간병인 모두 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 최신 MRI 결과에 따르면 뇌실 주위 백질 캡 또는 밴드가 10mm 미만이거나 심부 백질 고강도가 25mm 미만입니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 및 발작 병력이 있는 피험자
- 뇌졸중, 파킨슨병, 제1형 당뇨병, 조절 불가능한 고혈압, 헌팅턴병, 뇌성마비, 간부전, 신염, 뇌염, 뇌수막염, 경화종, 발작 및 일과성 허혈성 발작.
- DSM-IV 축 I 장애의 병력이 있는 피험자
- 기억 장애를 일으키는 신체 검사에서 신경학적 문제가 있는 피험자
- 극도로 민감한 피부를 가진 피험자
- 3년 이내에 암을 앓은 피험자
- 병력에 뇌혈관 신경외과 수술을 받은 적이 있는 피험자
- 앉은 자세에서 호흡곤란이 있는 피험자
- 심장 마비 후 2시간 동안 기억력, 언어 및 문제 해결에 문제가 있는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자(지난 5년 이내)
- 정신 또는 정서 장애의 병력이 있는 피험자(지난 5년 이내)
- 전신마취 이외의 사유로 1시간 동안 의식불명 상태에 빠진 자
- 두부손상으로 입원한 이력이 있는 자
- 안경을 써도 글을 읽을 수 없는 피험자
- 청각 장애로 인해 대화를 이해하지 못하는 피험자(보청기를 착용하더라도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 와이밴드(YDT-201N)
12주 동안 주 7일 경두개 직류 자극(tDCS) 적용(총 84건 적용)
|
30분 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 램프 업 및 다운 20초; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
|
|
가짜 비교기: 샴-Y밴드 (YDT-201N)
sham-tDCS 신청 12주 동안 주 7일(총 84건 신청)
|
20초 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
ADAS-Cog 11로 측정
|
기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
|
I-PAQ(International Physical Activity Questionnaire), 삶의 질 척도, KDSQ(Korean Dementia Screening Questionnaire), 전향적 및 후향적 기억력 설문지로 측정
|
기준선에서 12주차까지
|
|
인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
한국판 Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), 한국판 Mini Mental Status Examination (K-MMSE), Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes(CDR-SOB)로 측정
|
기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
|
한국형 노인우울척도(K-GDS) 변경
기간: 기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
|
|
일상 생활 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
한국판 Bayer ADL(K-ADL) 및 S-IADL(Seoul-Instrumental Activities of Daily Living 점수)로 측정
|
기준선에서 12주차까지
|
|
행동 증상의 변화
기간: 기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
Neuropsychiatric Inventory로 측정
|
기준선에서 6주차 및 12주차까지
|
|
임상의 인터뷰 기반 변화에 대한 인상 변화 Plus(CIBIC plus)
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
|
TDCS 피드백의 변화
기간: 2, 4, 6, 12주차
|
TDCS 피드백 설문지로 측정
|
2, 4, 6, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .