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Une étude pilote sur la tDCS pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée

31 août 2014 mis à jour par: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Une étude pilote pour l'amélioration de la fonction cognitive (ADAS-Cog 11) après stimulation transcrânienne à courant continu dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif principal de cette étude préliminaire est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir un tDCS réel ou factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC). Leurs soignants légalement responsables ont reçu un appareil tDCS mobile et ont été chargés de l'utiliser sur les patients à domicile. Des séances de stimulation de 30 minutes ont été appliquées tous les jours le matin pendant 12 semaines. Les patients ont été évalués au départ, aux semaines 6 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Duk-Lyul Na, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-3410-3594
  • E-mail: dukna@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Duk L Na, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-3410-2594
          • E-mail: dukna@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont la version coréenne du Mini Mental Status Examination obtiennent un score de 10 à 24
  • Les sujets qui ont des scores de test de rappel différé SVLT et RCFT inférieurs à 1,5 SD
  • Sujets ayant eu d'autres troubles cognitifs en plus de la mémoire
  • Sujets qui ont un score de Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) de 8 ou plus.
  • Sujets qui ne sont que des démences de type Alzheimer
  • Sujets droitiers
  • Sujets sachant lire et écrire
  • Le patient et le soignant légalement responsable ont donné leur consentement éclairé
  • Selon le dernier résultat d'IRM, le capuchon ou la bande de substance blanche périventriculaire est inférieur à 10 mm, ou l'hyper-intensité profonde de la substance blanche est inférieure à 25 mm

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral et de convulsions
  • Les sujets qui ont des maladies qui peuvent perturber les patients qui terminent les essais, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, le diabète de type 1, l'hypertension artérielle incontrôlable, la maladie de Huntington, la paralysie cérébrale, l'insuffisance hépatique, la néphrite, l'encéphalite, la méningite, le sclérome, les convulsions et un transitoire attaque ischémique.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles de l'axe I du DSM-IV
  • Sujets qui ont des problèmes neurologiques à l'examen physique qui causent des troubles de la mémoire
  • Sujets qui ont la peau extrêmement sensible
  • Sujets ayant souffert du cancer en 3 ans
  • Sujets ayant subi une neurochirurgie cérébrovasculaire dans leurs antécédents médicaux
  • Sujets souffrant de dyspnée en position assise
  • Sujets qui ont des problèmes de mémoire, de langage et de résolution de problèmes pendant 2 heures après la crise cardiaque.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 5 dernières années)
  • Sujets ayant des antécédents de troubles mentaux ou émotionnels (au cours des 5 dernières années)
  • Sujets qui sont tombés dans l'inconscience pendant une heure pour d'autres raisons que l'anesthésie générale
  • Sujets ayant des antécédents d'hospitalisation en raison d'un traumatisme crânien
  • Sujets incapables de lire même avec des lunettes
  • Sujets incapables de comprendre la conversation en raison d'un défaut auditif (même avec l'aide auditive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bande Y (YDT-201N)
application de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 7 jours sur 7 pendant 12 semaines (total de 84 applications)
Dispositif: Bande Y (YDT-201N)
stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 2 mA pendant 30 min ; 20 secondes d'accélération et de décélération ; Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC)
Comparateur factice: fausse bande Y (YDT-201N)
application fictive de tDCS 7 jours sur 7 pendant 12 semaines (total de 84 applications)
Dispositif: fausse bande Y (YDT-201N)
stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 2 mA pendant 20 secondes ; Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Mesuré par ADAS-Cog 11
de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de questionnaire
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
Mesuré par I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) et Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective
de la ligne de base à la semaine 12
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Mesuré par la version coréenne du Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), la version coréenne du Mini Mental Status Examination (K-MMSE) et le Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB)
de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification de la version coréenne de l'échelle de dépression gériatrique (K-GDS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
Mesuré par la version coréenne de Bayer ADL (K-ADL) et S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living score)
de la ligne de base à la semaine 12
Modification des symptômes comportementaux
Délai: de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Mesuré par l'inventaire neuropsychiatrique
de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien Plus (CIBIC plus)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
de la ligne de base à la semaine 12
Modification du retour tDCS
Délai: Semaine 2, 4, 6 et 12
Mesuré par le questionnaire de rétroaction tDCS
Semaine 2, 4, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Ybrain Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2014-04-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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