Un estudio piloto de tDCS para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
31 de agosto de 2014 actualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Un estudio piloto para la mejora de la función cognitiva (ADAS-Cog 11) después de la estimulación con corriente continua transcraneal en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo principal de este estudio preliminar es investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) mejora la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes fueron reclutados y aleatorizados para recibir tDCS real o simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC).
A sus cuidadores legalmente responsables se les proporcionó un dispositivo tDCS móvil y se les indicó que lo usaran en los pacientes en casa.
Se aplicaron sesiones de estimulación de 30 minutos todos los días por la mañana durante 12 semanas.
Los pacientes fueron evaluados al inicio, en la semana 6 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Duk L Na, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-2594
- Correo electrónico: dukna@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que tienen la versión coreana del Mini examen de estado mental obtienen una puntuación de 10 a 24
- Sujetos que tienen puntajes de prueba de recuerdo retardado SVLT y RCFT inferiores a 1.5SD
- Sujetos que han tenido otras deficiencias cognitivas además de la memoria.
- Sujetos que tienen una puntuación de Seúl-Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (S-IADL) de 8 o más.
- Sujetos que solo tienen demencia de tipo Alzheimer.
- Sujetos que son diestros
- Sujetos que saben leer y escribir
- Tanto el paciente como el cuidador legalmente responsable han dado su consentimiento informado.
- De acuerdo con el último resultado de resonancia magnética, la capa o banda de sustancia blanca periventricular es inferior a 10 mm, o la hiperintensidad de sustancia blanca profunda es inferior a 25 mm
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular y convulsiones.
- Sujetos que tengan cualquier enfermedad que pueda perturbar a los pacientes que completen los ensayos, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson, diabetes tipo 1, presión arterial alta incontrolable, enfermedad de Huntington, parálisis cerebral, insuficiencia hepática, nefritis, encefalitis, meningitis, escleroma, convulsiones y un transitorio ataque isquémico
- Sujetos que tienen antecedentes de trastornos del Eje I del DSM-IV
- Sujetos que tienen problemas neurológicos en el examen físico que causan alteraciones de la memoria
- Sujetos que tienen piel extremadamente sensible
- Sujetos que han padecido el cáncer en 3 años.
- Sujetos que han tenido una neurocirugía cerebrovascular en el historial médico
- Sujetos que tienen disnea en posición sentada
- Sujetos que tienen problemas de memoria, lenguaje y resolución de problemas durante 2 horas después del infarto.
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 5 años)
- Sujetos que tienen antecedentes de trastornos mentales o emocionales (en los últimos 5 años)
- Sujetos que han estado inconscientes durante una hora por otras razones además de la anestesia general
- Sujetos que tienen antecedentes de hospitalización por traumatismo craneoencefálico
- Sujetos que no pueden leer incluso con anteojos.
- Sujetos que no pueden entender la conversación debido al defecto auditivo (incluso con el audífono)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda Y (YDT-201N)
aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) 7 días a la semana durante 12 semanas (total de 84 aplicaciones)
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estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 30 min; 20 segundos de rampa ascendente y descendente; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)
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Comparador falso: banda Y falsa (YDT-201N)
aplicación simulada de tDCS los 7 días de la semana durante 12 semanas (un total de 84 aplicaciones)
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estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 20 segundos; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Medido por ADAS-Cog 11
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desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Medido por I-PAQ (Cuestionario internacional de actividad física), Escala de calidad de vida, KDSQ (Cuestionario de detección de demencia coreana) y Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Medido por la versión coreana de la Evaluación Cognitiva de Montreal (K-MoCA), la versión coreana del Mini Examen del Estado Mental (K-MMSE) y la Calificación de Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SOB)
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desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Cambio en la versión coreana de la Escala de depresión geriátrica (K-GDS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Medido por la versión coreana de Bayer ADL (K-ADL) y S-IADL (puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria de Seúl)
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en los síntomas de comportamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Medido por Inventario Neuropsiquiátrico
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desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Cambio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico Plus (CIBIC plus)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la retroalimentación de tDCS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6 y 12
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Medido por el cuestionario de retroalimentación tDCS
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Semana 2, 4, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2014-04-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .