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Uno studio pilota di tDCS per la malattia di Alzheimer da lieve a moderata

31 agosto 2014 aggiornato da: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Uno studio pilota per il miglioramento della funzione cognitiva (ADAS-Cog 11) dopo la stimolazione transcranica a corrente continua nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo principale di questo studio preliminare è indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora la funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti sono stati reclutati e randomizzati per ricevere tDCS reali o sham sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC). Ai loro assistenti legalmente responsabili è stato fornito un dispositivo tDCS mobile e sono stati istruiti a usarlo sui pazienti a casa. Sessioni di stimolazione di 30 minuti sono state applicate tutti i giorni al mattino per 12 settimane. I pazienti sono stati valutati al basale, alla settimana 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Duk L Na, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-3410-2594
          • Email: dukna@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno una versione coreana del punteggio Mini Mental Status Examination da 10 a 24
  • Soggetti che hanno punteggi del test di richiamo ritardato SVLT e RCFT inferiori a 1,5 DS
  • Soggetti che hanno avuto altri disturbi cognitivi oltre alla memoria
  • Soggetti che hanno un punteggio Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) di 8 o più.
  • Soggetti che sono solo demenza di tipo Alzheimer
  • Soggetti che sono destrimani
  • Soggetti in grado di leggere e scrivere
  • Sia il paziente che il caregiver legalmente responsabile hanno fornito il consenso informato
  • Secondo l'ultimo risultato della risonanza magnetica, il cappuccio o la banda della sostanza bianca periventricolare è inferiore a 10 mm o l'iperintensità della sostanza bianca profonda è inferiore a 25 mm

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di ictus e convulsioni
  • Soggetti che hanno malattie che possono disturbare i pazienti che completano le prove, inclusi ictus, morbo di Parkinson, diabete di tipo 1, ipertensione incontrollabile, malattia di Huntington, paralisi cerebrale, insufficienza epatica, nefrite, encefalite, meningite, scleroma, convulsioni e un transitorio attacco ischemico.
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi di Asse I del DSM-IV
  • Soggetti che presentano problemi neurologici all'esame fisico che causano disturbi della memoria
  • Soggetti con pelle estremamente sensibile
  • Soggetti che hanno sofferto di cancro in 3 anni
  • Soggetti che hanno avuto una neurochirurgia cerebrovascolare nella storia medica
  • Soggetti che hanno dispnea in posizione seduta
  • Soggetti che hanno problemi di memoria, linguaggio e risoluzione dei problemi per 2 ore dopo l'infarto.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 5 anni)
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi mentali o emotivi (negli ultimi 5 anni)
  • Soggetti che sono rimasti incoscienti per un'ora a causa di motivi diversi dall'anestesia generale
  • Soggetti che hanno una storia di ricovero in ospedale a causa di trauma cranico
  • Soggetti che non riescono a leggere anche con gli occhiali
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere la conversazione a causa del difetto uditivo (anche con l'apparecchio acustico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda Y (YDT-201N)
applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 7 giorni a settimana per 12 settimane (totale di 84 applicazioni)
Dispositivo: Banda a Y (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 min; 20 sec di salita e discesa; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Comparatore fittizio: falsa banda Y (YDT-201N)
Applicazione sham-tDCS 7 giorni su 7 per 12 settimane (totale di 84 applicazioni)
Dispositivo: falsa banda Y (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 20 sec; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Misurato da ADAS-Cog 11
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato da I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) e questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva
dal basale alla settimana 12
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Misurato dalla versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), dalla versione coreana del Mini Mental Status Examination (K-MMSE) e dal Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB)
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica nella versione coreana della Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato dalla versione coreana di Bayer ADL (K-ADL) e S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living score)
dal basale alla settimana 12
Cambiamento dei sintomi comportamentali
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Misurato dall'Inventario Neuropsichiatrico
dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamento nell'impressione di cambiamento Plus basata sull'intervista del medico (CIBIC plus)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel feedback tDCS
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6 e 12
Misurato dal questionario di feedback tDCS
Settimana 2, 4, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ybrain Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2014-04-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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