Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van tDCS voor milde tot matige ziekte van Alzheimer

31 augustus 2014 bijgewerkt door: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Een pilootstudie voor de verbetering van de cognitieve functie (ADAS-Cog 11) na transcraniële gelijkstroomstimulatie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze voorstudie is om te onderzoeken of de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de cognitieve functie verbetert bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten werden gerekruteerd en gerandomiseerd om echte of schijn-tDCS te ontvangen over de linker (anode) en rechter (kathode) dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Hun wettelijk verantwoordelijke zorgverleners kregen een mobiel tDCS-apparaat en kregen de instructie om het thuis bij de patiënten te gebruiken. Een sessie van 30 minuten van de stimulatie werd gedurende 12 weken elke dag 's ochtends toegepast. De patiënten werden geëvalueerd bij baseline, in week 6 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de Koreaanse versie van Mini Mental Status Examination hebben, scoren 10 tot 24
  • Proefpersonen met SVLT en RCFT vertraagde herinneringstestscores lager dan 1,5 SD
  • Proefpersonen die naast geheugen ook andere cognitieve stoornissen hebben gehad
  • Proefpersonen met een Seoul-Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven-score (S-IADL) van 8 of hoger.
  • Proefpersonen die alleen dementie van het Alzheimer-type zijn
  • Onderwerpen die rechtshandig zijn
  • Onderwerpen die kunnen lezen en schrijven
  • Zowel de patiënt als de wettelijk verantwoordelijke zorgverlener hebben geïnformeerde toestemming gegeven
  • Volgens het laatste MRI-resultaat is de periventriculaire dop of band van de witte stof minder dan 10 mm, of de hyperintensiteit van de diepe witte stof is minder dan 25 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van beroerte en epileptische aanvallen
  • Proefpersonen die ziekten hebben die de patiënten die de onderzoeken voltooien kunnen storen, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson, diabetes type 1, oncontroleerbare hoge bloeddruk, de ziekte van Huntington, hersenverlamming, leverfalen, nefritis, encefalitis, meningitis, scleroma, epileptische aanvallen en een voorbijgaande ischemische aanval.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van DSM-IV As I-stoornissen
  • Proefpersonen die bij lichamelijk onderzoek neurologische problemen hebben die geheugenstoornissen veroorzaken
  • Onderwerpen met een extreem gevoelige huid
  • Proefpersonen die in 3 jaar aan de kanker hebben geleden
  • Proefpersonen die in de medische geschiedenis een cerebrovasculaire neurochirurgie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met dyspnoe in zittende positie
  • Proefpersonen die 2 uur na het hartinfarct problemen hebben met geheugen, taal en probleemoplossing.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 5 jaar)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische of emotionele stoornissen (in de afgelopen 5 jaar)
  • Proefpersonen die een uur lang buiten bewustzijn zijn geraakt om andere redenen dan algehele anesthesie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege hoofdletsel
  • Onderwerpen die zelfs met een bril niet kunnen lezen
  • Onderwerpen die door de gehoorafwijking het gesprek niet kunnen verstaan ​​(ook niet met het hoortoestel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YBand (YDT-201N)
transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) toepassing 7 dagen per week gedurende 12 weken (in totaal 84 toepassingen)
Apparaat: Y-band (YDT-201N)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2mA gedurende 30 min; 20 seconden op- en aflopen; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Sham-vergelijker: schijn-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS applicatie 7 dagen per week gedurende 12 weken (in totaal 84 applicaties)
Apparaat: schijn-Yband (YDT-201N)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2mA gedurende 20 sec; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6 en week 12
Gemeten door ADAS-Cog 11
vanaf baseline tot week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Gemeten aan de hand van I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) en prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst
vanaf baseline tot week 12
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6 en week 12
Gemeten door Koreaanse versie van Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), Koreaanse versie van Mini Mental Status Examination (K-MMSE) en Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB)
vanaf baseline tot week 6 en week 12
Wijziging in Koreaanse versie van Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6 en week 12
vanaf baseline tot week 6 en week 12
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Gemeten door de Koreaanse versie van Bayer ADL (K-ADL) en S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-score)
vanaf baseline tot week 12
Verandering in gedragssymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6 en week 12
Gemeten door Neuropsychiatric Inventory
vanaf baseline tot week 6 en week 12
Verandering in op interviews gebaseerde impressie van verandering door clinicus Plus (CIBIC plus)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
vanaf baseline tot week 12
Verandering in tDCS-feedback
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 12
Gemeten door tDCS-feedbackvragenlijst
Week 2, 4, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ybrain Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2014-04-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren