En pilotundersøgelse af tDCS for mild til moderat Alzheimers sygdom
31. august 2014 opdateret af: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
En pilotundersøgelse til forbedring af kognitiv funktion (ADAS-Cog 11) efter transkraniel jævnstrømsstimulering ved let til moderat Alzheimers sygdom
Det primære formål med denne indledende undersøgelse er at undersøge, om den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer den kognitive funktion hos patienter med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten ægte eller sham-tDCS over venstre (anode) og højre (katode) dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Deres juridisk ansvarlige plejere fik mobil tDCS-enhed og blev instrueret i at bruge den på patienterne derhjemme.
30 minutters session af stimulationen blev påført hver dag om morgenen i 12 uger.
Patienterne blev evalueret ved baseline, i uge 6 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Duk L Na, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2594
- E-mail: dukna@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der har en koreansk version af Mini Mental Status Examination scorer 10 til 24
- Forsøgspersoner, der har SVLT og RCFT forsinket, husker testresultater lavere end 1,5SD
- Forsøgspersoner, der har haft andre kognitive svækkelser udover hukommelsen
- Emner, der har Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-score (S-IADL) på 8 eller mere.
- Forsøgspersoner, der kun er demens af Alzheimers type
- Emner, der er højrehåndede
- Emner, der kan læse og skrive
- Både patient og juridisk ansvarlig pårørende har givet informeret samtykke
- Ifølge det seneste MR-resultat er den periventrikulære hvide substans hætte eller bånd mindre end 10 mm, eller hyperintensiteten af dyb hvid substans er mindre end 25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med slagtilfælde og anfald
- Forsøgspersoner, der har sygdomme, der kan forstyrre patienterne, der gennemfører forsøgene, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, type 1-diabetes, ukontrollerbart forhøjet blodtryk, Huntingtons sygdom, cerebral parese, leversvigt, nefritis, hjernebetændelse, meningitis, sklerom, kramper og en forbigående iskæmisk anfald.
- Forsøgspersoner, der har en historie med DSM-IV-akse I-lidelser
- Forsøgspersoner, der har neurologiske problemer ved fysisk undersøgelse, der forårsager hukommelsesforstyrrelser
- Forsøgspersoner, der har ekstremt følsom hud
- Forsøgspersoner, der har lidt af kræften i 3 år
- Forsøgspersoner, der har haft en cerebrovaskulær neurokirurgi i sygehistorien
- Forsøgspersoner, der har dyspnø i siddende stilling
- Forsøgspersoner, der har problemer med hukommelse, sprog og problemløsning i 2 timer efter hjerteanfaldet.
- Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (i de seneste 5 år)
- Forsøgspersoner, der har en historie med mentale eller følelsesmæssige lidelser (i de seneste 5 år)
- Forsøgspersoner, der har været bevidstløs i en time på grund af andre årsager end generel anæstesi
- Forsøgspersoner, der har en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hovedskade
- Emner, der ikke er i stand til at læse selv med briller
- Personer, der ikke er i stand til at forstå samtalen på grund af hørefejlen (selv med høreapparatet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YBand (YDT-201N)
transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 7 dage om ugen i 12 uger (i alt 84 applikationer)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 20 sekunders rampe op og ned; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
|
Sham-komparator: sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS applikation 7 dage om ugen i 12 uger (i alt 84 applikationer)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 20 sek; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til uge 6 og uge 12
|
Målt med ADAS-Cog 11
|
fra baseline til uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Målt ved I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) og Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til uge 6 og uge 12
|
Målt ved koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), koreansk version af Mini Mental Status Examination (K-MMSE) og Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB)
|
fra baseline til uge 6 og uge 12
|
|
Ændring i koreansk version af Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Tidsramme: fra baseline til uge 6 og uge 12
|
fra baseline til uge 6 og uge 12
|
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Målt ved koreansk version af Bayer ADL (K-ADL) og S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-score)
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i adfærdssymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 6 og uge 12
|
Målt ved neuropsykiatrisk inventar
|
fra baseline til uge 6 og uge 12
|
|
Ændring i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus (CIBIC plus)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
|
Ændring i tDCS-feedback
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 12
|
Målt ved tDCS feedback spørgeskema
|
Uge 2, 4, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2014-04-025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .