Pilotní studie tDCS pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu chorobu
31. srpna 2014 aktualizováno: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Pilotní studie pro zlepšení kognitivních funkcí (ADAS-Cog 11) po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
Primárním cílem této předběžné studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo vybráno a randomizováno dvacet pacientů, kteří dostávali buď skutečnou nebo falešnou tDCS přes levý (anoda) a pravý (katoda) dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Jejich právně odpovědní pečovatelé dostali mobilní zařízení tDCS a byli instruováni, aby jej používali u pacientů doma.
30minutová stimulace byla aplikována každý den ráno po dobu 12 týdnů.
Pacienti byli hodnoceni na začátku, v týdnu 6 a 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Duk L Na, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-2594
- E-mail: dukna@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají korejskou verzi Mini Mental Status Examination, mají skóre 10 až 24
- Subjekty, které mají SVLT a RCFT opožděné výsledky testu paměti nižší než 1,5 SD
- Subjekty, které měly jiné kognitivní poruchy kromě paměti
- Subjekty, které mají skóre Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) 8 nebo více.
- Subjekty, které jsou pouze demencí Alzheimerova typu
- Subjekty, které jsou praváky
- Subjekty, které umí číst a psát
- Pacient i právně odpovědný pečovatel poskytli informovaný souhlas
- Podle nejnovějšího výsledku MRI je periventrikulární uzávěr bílé hmoty nebo pás menší než 10 mm nebo hyperintenzita hluboké bílé hmoty menší než 25 mm
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze mrtvici a záchvaty
- Subjekty, které mají jakékoli onemocnění, které může narušit pacienty dokončující studie, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, cukrovky 1. typu, nekontrolovatelného vysokého krevního tlaku, Huntingtonovy choroby, mozkové obrny, selhání jater, nefritidy, encefalitidy, meningitidy, skleromu, záchvatů a přechodných ischemický záchvat.
- Subjekty, které mají v anamnéze poruchy osy I DSM-IV
- Subjekty, které mají při fyzikálním vyšetření neurologické problémy, které způsobují poruchy paměti
- Subjekty s extrémně citlivou pokožkou
- Subjekty, které trpěly rakovinou během 3 let
- Subjekty, které v anamnéze podstoupily cerebrovaskulární neurochirurgii
- Subjekty, které mají dušnost v sedě
- Subjekty, které mají problémy s pamětí, jazykem a řešením problémů po dobu 2 hodin po infarktu.
- Subjekty, které v minulosti zneužívaly drogy nebo alkohol (v posledních 5 letech)
- Subjekty, které mají v anamnéze duševní nebo emoční poruchy (v posledních 5 letech)
- Subjekty, které na hodinu upadly do bezvědomí z jiných důvodů než z celkové anestezie
- Subjekty, které byly v anamnéze hospitalizovány kvůli poranění hlavy
- Subjekty, které nejsou schopny číst ani s brýlemi
- Subjekty, které kvůli sluchové vadě nejsou schopny porozumět rozhovoru (ani se sluchadlem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YBand (YDT-201N)
aplikace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů (celkem 84 aplikací)
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 30 min; 20 sekund náběhu a poklesu; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
|
|
Falešný srovnávač: sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS aplikace 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů (celkem 84 aplikací)
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 20 sekund; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
Měřeno ADAS-Cog 11
|
od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Měřeno I-PAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity), Škála kvality života, KDSQ (Korean Demence Screening Questionnaire) a prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
Měřeno korejskou verzí Montrealského kognitivního hodnocení (K-MoCA), korejskou verzí Mini Mental Status Examination (K-MMSE) a Klinickým hodnocením demence - Sum of Boxes (CDR-SOB)
|
od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
|
Změna v korejské verzi škály geriatrické deprese (K-GDS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Měřeno korejskou verzí Bayer ADL (K-ADL) a S-IADL (skóre Soul-Instrumental Activities of Daily Living)
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna symptomů chování
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
Měřeno neuropsychiatrickým inventářem
|
od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12
|
|
Změna v dojmu změny Plus na základě rozhovoru lékaře (CIBIC plus)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
|
Změna zpětné vazby tDCS
Časové okno: 2., 4., 6. a 12. týden
|
Měřeno dotazníkem zpětné vazby tDCS
|
2., 4., 6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2014-04-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .