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Eine Pilotstudie von tDCS für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

31. August 2014 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Eine Pilotstudie zur Verbesserung der kognitiven Funktion (ADAS-Cog 11) nach transkranieller Gleichstromstimulation bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel dieser Vorstudie ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten wurden rekrutiert und randomisiert, um entweder echte oder Schein-tDCS über dem linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten. Ihre gesetzlich verantwortlichen Betreuer erhielten ein mobiles tDCS-Gerät und wurden angewiesen, es bei den Patienten zu Hause zu verwenden. 30-minütige Stimulationssitzungen wurden 12 Wochen lang täglich morgens angewendet. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, in Woche 6 und 12 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die koreanische Version der Mini Mental Status Examination haben, erzielen 10 bis 24 Punkte
  • Probanden mit SVLT- und RCFT-Testergebnissen für verzögerte Erinnerungen unter 1,5 SD
  • Probanden, die neben dem Gedächtnis noch andere kognitive Beeinträchtigungen hatten
  • Probanden mit Seoul-Instrumental Activities of Daily Living Score (S-IADL) von 8 oder mehr.
  • Subjekte, die nur Demenz vom Alzheimer-Typ sind
  • Personen, die Rechtshänder sind
  • Probanden, die lesen und schreiben können
  • Sowohl der Patient als auch die gesetzlich verantwortliche Pflegekraft haben ihre Einverständniserklärung abgegeben
  • Gemäß dem neuesten MRT-Ergebnis beträgt die Kappe oder das Band der periventrikulären weißen Substanz weniger als 10 mm oder die Hyperintensität der tiefen weißen Substanz weniger als 25 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen und Krampfanfällen
  • Probanden, die irgendwelche Krankheiten haben, die die Patienten, die die Studien abschließen, stören könnten, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Typ-1-Diabetes, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Chorea Huntington, Zerebralparese, Leberversagen, Nephritis, Enzephalitis, Meningitis, Sklerom, Krampfanfälle und eine vorübergehende Erkrankung ischämische Attacke.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-Achse-I-Störungen
  • Probanden, die bei der körperlichen Untersuchung neurologische Probleme haben, die Gedächtnisstörungen verursachen
  • Personen mit extrem empfindlicher Haut
  • Probanden, die in 3 Jahren an Krebs gelitten haben
  • Probanden, die sich in der Krankengeschichte einer zerebrovaskulären Neurochirurgie unterzogen haben
  • Patienten mit Dyspnoe im Sitzen
  • Probanden, die 2 Stunden nach dem Herzinfarkt Probleme mit Gedächtnis, Sprache und Problemlösung haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 5 Jahren)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen oder emotionalen Störungen (in den letzten 5 Jahren)
  • Probanden, die aus anderen Gründen als der Vollnarkose für eine Stunde bewusstlos geworden sind
  • Probanden, die aufgrund einer Kopfverletzung in der Vorgeschichte ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Personen, die auch mit Brille nicht lesen können
  • Probanden, die das Gespräch aufgrund des Hörfehlers (auch mit Hörgerät) nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YBand (YDT-201N)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)-Anwendung 7 Tage die Woche für 12 Wochen (insgesamt 84 Anwendungen)
Gerät: Yband (YDT-201N)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 30 min; 20 Sekunden Hoch- und Herunterfahren; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Schein-Komparator: Schein-Yband (YDT-201N)
Schein-tDCS-Anwendung 7 Tage die Woche für 12 Wochen (insgesamt 84 Anwendungen)
Gerät: Schein-Yband (YDT-201N)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 20 Sek.; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Gemessen mit ADAS-Cog 11
von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Gemessen mit I-PAQ (International Physical Activity Questionnaire), Quality of Life Scale, KDSQ (Korean Dementia Screening Questionnaire) und Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis
von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Gemessen anhand der koreanischen Version von Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), der koreanischen Version von Mini Mental Status Examination (K-MMSE) und Clinical Demenz Rating – Sum of Boxes (CDR-SOB)
von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Änderung der koreanischen Version der Geriatric Depression Scale (K-GDS)
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Gemessen anhand der koreanischen Version von Bayer ADL (K-ADL) und S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living Score)
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Verhaltenssymptome
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Gemessen durch neuropsychiatrisches Inventar
von der Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Änderung des Interview-basierten Eindrucks des Arztes von der Änderung Plus (CIBIC plus)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung im tDCS-Feedback
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und 12
Gemessen durch tDCS-Feedback-Fragebogen
Woche 2, 4, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ybrain Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2014-04-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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