Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS kísérleti tanulmánya enyhe és közepesen súlyos Alzhemier-kór esetén

2014. augusztus 31. frissítette: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Kísérleti tanulmány a kognitív funkciók javítására (ADAS-Cog 11) enyhe és közepes fokú Alzheimer-kór esetén a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció után

Ennek az előzetes vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) javítja-e az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz beteget toboroztak és randomizáltak, hogy valódi vagy ál-tDCS-t kapjanak a bal (anód) és a jobb (katód) dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett. A jogilag felelős gondozóik mobil tDCS eszközt kaptak, és utasították, hogy otthon használják a betegeknél. A stimuláció 30 perces szakaszát minden nap reggel alkalmaztuk 12 héten keresztül. A betegeket a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Duk-Lyul Na, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-2-3410-3594
  • E-mail: dukna@naver.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik rendelkeznek a Mini Mental Status Examination koreai verziójával, 10-től 24-ig érnek el
  • Azok az alanyok, akiknél az SVLT és az RCFT késleltetett visszahívási tesztpontszáma alacsonyabb, mint 1,5 SD
  • Azok az alanyok, akiknek a memórián kívül más kognitív károsodásuk is volt
  • Azok az alanyok, akiknek a Szöul-Instrumental Activity of Daily Living pontszáma (S-IADL) 8 vagy több.
  • Olyan alanyok, akik csak Alzheimer-típusú demenciában szenvednek
  • Alanyok, akik jobbkezesek
  • Írni és olvasni tudó alanyok
  • Mind a beteg, mind a jogilag felelős gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
  • A legfrissebb MRI-eredmény szerint a periventrikuláris fehérállomány sapka vagy sáv 10 mm-nél kisebb, vagy a mély fehérállomány hiperintenzitása 25 mm-nél kisebb.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében stroke és görcsroham szerepel
  • Azok az alanyok, akiknek olyan betegségük van, amely zavarhatja a vizsgálatot végző betegeket, beleértve a stroke-ot, a Parkinson-kórt, az 1-es típusú cukorbetegséget, az ellenőrizhetetlen magas vérnyomást, a Huntington-kórt, az agyi bénulást, a májelégtelenséget, a nephritist, az agyvelőgyulladást, az agyhártyagyulladást, a scleromát, a görcsrohamokat és az átmeneti állapotot. ischaemiás roham.
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében DSM-IV I. tengely rendellenességek szerepelnek
  • Olyan alanyok, akiknek fizikális vizsgálat során neurológiai problémái vannak, amelyek memóriazavarokat okoznak
  • Rendkívül érzékeny bőrű személyek
  • Azok az alanyok, akik 3 év alatt rákban szenvedtek
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében agyi érsebészeti beavatkozáson esett át
  • Ülő helyzetben nehézlégzéssel küzdő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek a szívroham után 2 órán keresztül problémái vannak a memóriával, a nyelvvel és a problémamegoldással.
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek (az elmúlt 5 évben)
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében mentális vagy érzelmi zavarok szerepelnek (az elmúlt 5 évben)
  • Azok az alanyok, akik egy órára eszméletlenségbe estek más okok miatt, mint az általános érzéstelenítés
  • Azok az alanyok, akik korábban fejsérülés miatt kórházi kezelésben részesültek
  • Olyan alanyok, akik még szemüveggel sem tudnak olvasni
  • Azok az alanyok, akik halláskárosodás miatt nem képesek megérteni a beszélgetést (még hallókészülékkel sem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YBand (YDT-201N)
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazás heti 7 napon keresztül, 12 héten keresztül (összesen 84 alkalmazás)
Eszköz: Yband (YDT-201N)
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) 2 mA 30 percig; 20 másodperces fel- és lefutás; bal (anód) és jobb (katód) Dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC)
Sham Comparator: ál-Yband (YDT-201N)
ál-tDCS alkalmazás a hét 7 napján 12 héten keresztül (összesen 84 alkalmazás)
Eszköz: ál-Yband (YDT-201N)
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) 2mA 20 másodpercig; bal (anód) és jobb (katód) Dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
ADAS-Cog 11-gyel mérve
az alapvonaltól a 6. és 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kérdőívben
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
Mérése I-PAQ (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív), Életminőség Skála, KDSQ (Koreai Demencia Szűrési Kérdőív) és Prospektív és retrospektív memória kérdőív segítségével történik.
az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
A Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), a Mini Mental Status Examination (K-MMSE) koreai verziója és a Klinikai demencia értékelése – Dobozok összege (CDR-SOB) alapján mérve.
az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
Változás a Geriatric Depression Scale (K-GDS) koreai változatában
Időkeret: az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
Változás a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
A Bayer ADL (K-ADL) és az S-IADL (Szöul-Instrumental Activities of Daily Living pontszám) koreai verziójával mérve.
az alaphelyzettől a 12. hétig
A viselkedési tünetek megváltozása
Időkeret: az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
Neuropszichiátriai leltárral mérve
az alapvonaltól a 6. és 12. hétig
Változás a klinikusok interjún alapuló változási benyomásában (CIBIC plus)
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a tDCS visszajelzésben
Időkeret: 2., 4., 6. és 12. hét
TDCS visszajelzési kérdőívvel mérve
2., 4., 6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Ybrain Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2014-04-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Yband (YDT-201N)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel