Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe tDCS w przypadku łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

31 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Badanie pilotażowe poprawy funkcji poznawczych (ADAS-Cog 11) po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Głównym celem tego wstępnego badania jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów zrekrutowano i przydzielono losowo do otrzymywania rzeczywistego lub pozorowanego tDCS na lewą (anodę) i prawą (katoda) grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Ich prawnie odpowiedzialni opiekunowie otrzymali mobilne urządzenie tDCS i zostali poinstruowani, jak używać go na pacjentach w domu. 30-minutowe sesje stymulacji stosowano codziennie rano przez 12 tygodni. Pacjentów oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk L Na, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-3410-2594
          • E-mail: dukna@naver.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani, którzy przeszli koreańską wersję Mini Testu Stanu Psychicznego, uzyskują od 10 do 24 punktów
  • Pacjenci, u których wyniki testu opóźnionego przypominania SVLT i RCFT są niższe niż 1,5 SD
  • Osoby, które poza pamięcią miały inne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Osoby, które uzyskały wynik S-IADL w Seoul-Instrumental Activities of Daily Living na poziomie 8 lub wyższym.
  • Podmioty, które są tylko demencją typu Alzheimera
  • Podmioty praworęczne
  • Przedmioty, które potrafią czytać i pisać
  • Zarówno pacjent, jak i prawnie odpowiedzialny opiekun wyrazili świadomą zgodę
  • Zgodnie z najnowszym wynikiem rezonansu magnetycznego okołokomorowa czapeczka lub obwódka istoty białej jest mniejsza niż 10 mm lub hiperintensywność głębokiej istoty białej jest mniejsza niż 25 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały historię udaru i napadów padaczkowych
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby, które mogą przeszkadzać pacjentom w ukończeniu badań, w tym udar, choroba Parkinsona, cukrzyca typu 1, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba Huntingtona, porażenie mózgowe, niewydolność wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, twardzina, drgawki i przejściowe atak niedokrwienny.
  • Osoby z historią zaburzeń osi I DSM-IV
  • Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym występują problemy neurologiczne, które powodują zaburzenia pamięci
  • Osoby o wyjątkowo wrażliwej skórze
  • Osoby, które chorowały na raka w ciągu 3 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli neurochirurgię naczyń mózgowych w historii medycznej
  • Osoby z dusznością w pozycji siedzącej
  • Osoby, które mają problemy z pamięcią, językiem i rozwiązywaniem problemów przez 2 godziny po zawale serca.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Osoby, które miały historię zaburzeń psychicznych lub emocjonalnych (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Osoby, które straciły przytomność na godzinę z powodów innych niż znieczulenie ogólne
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli hospitalizowani z powodu urazu głowy
  • Osoby, które nie potrafią czytać nawet w okularach
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć rozmowy z powodu wady słuchu (nawet z aparatem słuchowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasmo Y (YDT-201N)
aplikacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 84 aplikacje)
Urządzenie: Pasmo Y (YDT-201N)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 30 min; 20 sekund rozpędzania i zwalniania; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
Pozorny komparator: pozorowana opaska Y (YDT-201N)
aplikacja sham-tDCS 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 84 aplikacje)
Urządzenie: pozorowana opaska Y (YDT-201N)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2 mA przez 20 sekund; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmierzone przez ADAS-Cog 11
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Mierzone za pomocą I-PAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej), skali jakości życia, KDSQ (koreański kwestionariusz przesiewowy w kierunku demencji) oraz prospektywny i retrospektywny kwestionariusz pamięci
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Mierzone za pomocą koreańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA), koreańskiej wersji Mini Mental Status Examination (K-MMSE) oraz Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB)
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana w koreańskiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (K-GDS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Mierzone przez koreańską wersję Bayer ADL (K-ADL) i S-IADL (wynik Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana objawów behawioralnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego
od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana w wrażeniu zmiany na podstawie wywiadu klinicysty Plus (CIBIC plus)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana sprzężenia zwrotnego tDCS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6 i 12
Zmierzone za pomocą kwestionariusza zwrotnego tDCS
Tydzień 2, 4, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ybrain Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2014-04-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Pasmo Y (YDT-201N)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj