- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02229877
Gefapixant(AF-219/MK-7264)의 약동학에 대한 위내 pH 및 금식이 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
AF-219의 다회 투여 약동학에 대한 위내 pH 및 단식이 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구의 성격에 대한 정보를 제공받아야 하며 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.
영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
모든 인종의 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성
체질량 지수(BMI) >18.5 및 <32.0 kg/m2 및 체중 50 - 100 kg;
일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
5년 이상 비흡연자,
가임 여성(즉, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 경우) 또는 폐경 후가 아닌 경우(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 허용되는 두 가지 형태의 피임을 사용하는 데 동의합니다. 또는 남성인 경우, 그들 및/또는 그들의 가임 파트너는 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환;
연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 수술;
과거 부비동 수술, 투약 전 2주 이내의 상기도 감염, 또는 투약 예정 연도 중 꽃가루 알레르기 병력;
월 1회 이상의 GERD, 속쓰림 또는 메스꺼움 또는 정기적인 제산제 사용이 필요한 유사한 증상의 병력, 또는 스크리닝 12개월 이내에 H2 히스타민 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 사용;
Helicobacter pylori에 대한 양성 선별 검사를 받으십시오.
QTcB 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >460msec;
gefapixant 또는 omeprazole 캡슐의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응
여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 투여 전 임신 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
90일 이내에 >550mL의 혈액 손실 또는 헌혈 또는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 14일 이내에 >500mL의 혈장 기증;
전신 약물의 만성 사용; 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 요법의 사용; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 제산제, 고용량 종합 비타민, 영양 보조제 및 약초 제제를 포함한 모든 약물의 사용;
약물 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력 또는 증거, 스크리닝 후 3개월 이내에 기분 전환용 연성 약물(예: 마리화나) 사용, 1년 이내에 모든 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용 스크리닝 또는 투약 전 남용 물질 또는 알코올에 대한 스크리닝 및/또는 양성 스크리닝;
용량 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취;
스크리닝 또는 투약 전 1일에 양성 소변 코티닌 검사;
B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 스크리닝;
연구 약물의 첫 투여 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품 또는 장치를 수령하거나 약물 연구에 참여
연구 약물의 첫 번째 투여 전 180일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 면역 조절제 또는 단일 클론 항체의 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게파피산트 + 오메프라졸
Gefapixant 경구 정제(25mg, 50mg, 150mg)를 18일 동안 1일 2회 투여 + 오메프라졸 경구 캡슐(40mg)을 8.5일 동안 1일 2회 투여 |
8.5일 동안 1일 2회 40 mg 경구 캡슐
다른 이름들:
Gefapixant 경구 정제(50mg 분할 정제로 25mg 투여) 2일 동안 1일 2회 투여
다른 이름들:
Gefapixant 경구 정제(50mg 정제)를 8일 동안 1일 2회 투여
다른 이름들:
Gefapixant 경구 정제(150mg을 50mg 정제 3개로 투여) 8일 동안 매일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gefapixant PK에 대한 위내 pH의 영향
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간에
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분산 분석(ANOVA)은 혈장 게파피잔트 PK 매개변수에 대한 오메프라졸의 약물 상호작용(있는 경우) 정도를 결정하기 위해 정규 변환된 로그 Cmax 및 AUC0-t 값에서 수행됩니다.
이러한 분석은 급식 및 절식 상태 모두와 50mg 및 150mg 치료에 대해 수행될 것입니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gefapixant PK에 대한 단식이 미치는 영향
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간에
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공복이 혈장 gefapixant PK 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 ANOVA를 log normal-transformed Cmax 및 AUC0-t 값에 대해 수행합니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-011
- AF219-011 (다른: Afferent Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한