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이집트인의 헬리코박터 파일로리 감염 관리를 위한 1차 치료법인 삼중 및 사중 요법의 안전성 및 유효성

2024년 3월 11일 업데이트: Donia Mohamed Eid, Helwan University
우리의 연구는 항생제 내성을 극복하기 위한 시도로 삼중 및 사중 요법과 비교하여 H. pylori 박멸을 위한 1차 치료법으로서 하이브리드 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 인구의 약 50% 이상을 감염시키는 전 세계적으로 널리 퍼진 병원체입니다. 그러나 모든 경우에 임상 증상이 나타나는 것은 아니며, H. pylori는 위 내벽이나 소장 상부에 궤양을 일으키는 그람 음성 박테리아로 설명됩니다. 일부 환자의 경우 진행성 감염으로 인해 전 세계적으로 두 번째로 널리 퍼진 암인 위암이 발생할 수 있습니다(1).

이집트의 이 병원체는 공중 보건 문제이지만 H. pylori 감염의 전파율은 약 80%입니다(2). 연구 결과에 따르면 상부 이집트의 H. pylori 감염이 도시 지역보다 더 높은 것으로 나타났습니다(3).

H. pylori의 전파 방식은 매우 논란의 여지가 많습니다. H. pylori의 저장소는 인간의 위입니다. 개발도상국과 선진국 모두에서 대변 경구 경로를 통한 주요 감염 경로인 반면, 선진국의 다른 전염 경로는 위-구강 경로로 주로 수인성 유병률, 가족 수가 많은 가족의 과밀화, 시설에 수용된 어린이의 경향이 있습니다. 감염 획득. (4:6), 보건의료인, 특히 위장병 분야에서 근무하는 사람들의 직업적 위험 요인(7). 상부 이집트에서의 감염의 과도한 확산은 위생 수준, 사회 경제적 조건, 생활 방식 및 농촌 지역의 순수한 물 공급원의 부재로 인해 발생할 수 있습니다(3).

H. pylori는 세계보건기구(WHO)에 의해 새로운 항생제 개발을 위해 우선순위가 높은 미래 전략이 필요한 12종의 박테리아 종 중 하나로 분류되었으며, H. pylori의 관리는 부적절한 위장관 질환을 배제한 후 높은 항생제 내성 유병률로 인해 널리 논란의 여지가 있습니다. 양성자 펌프 억제제에 의한 억제 및 치료 순응도 저하. 더욱이, 항생제 내성 증가로 인해 많은 요법의 효능이 감소하여 H. pylori 제균이 어려워지고, H. pylori 치료는 복잡해졌으며 10일 및 14일에 걸쳐 3~4가지 다른 약물을 매일 여러 번 투여해야 했습니다. (8:13).

H. pylori 감염을 박멸하기 위해 전 세계적으로 인정되는 치료법은 없습니다. 표준 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI), 클래리스로마이신(500mg) 및 아목시실린(1g)을 14일 동안 하루 2회 사용하는 표준 삼중 요법(STT)은 유럽 헬리코박터 국제 가이드라인에서 발표된 표준 삼중 1차 요법입니다. 및 낮은 클라리스로마이신 내성 분야의 미생물군 연구 그룹(14).

일본의 무작위 대조 시험에서는 clarithromycin 내성이 점점 문제가 되고 있는 것으로 나타났으며 metronidazole이 7일 1차 삼중 요법으로 clarithromycin보다 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다(15).

이중 클라리스로마이신 및 메트로니다졸 내성이 낮은 지역(<15%)에서는 비스무스 4중 요법(BQT)(PPI, 비스무트 염, 테트라사이클린 및 메트로니다졸) 또는 비비스무스 병용 4중 요법(PPI, 아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸) )이 권장됩니다(14,16). 이중 clarithromycin 및 metronidazole 내성이 높은 영역(>15%)에서는 bismuth 4중 요법이 권장되는 요법입니다. 그러나 비스무트는 모든 지역에서 사용할 수 없으며 복잡성과 높은 알약 부담(하루 14알)으로 인해 선호되지 않습니다. 따라서 levofloxacin, rifabutin 또는 고용량 이중(amoxicillin 및 PPI) 치료법이 제안되었습니다(14,17).

1차 치료에 실패한 경우 2차 치료로 레보플록사신 삼제요법이 권장된다. 그러나 1차 요법으로 사용되지 않는 경우 클래리스로마이신 기반 삼제요법이나 비스무트 4제 요법이 2차 대안으로 선택될 수 있으며, 클래리스로마이신 내성은 낮은 것으로 알려져 있다.

3차 및 후속 치료 전략은 항균제 감수성 테스트를 기준으로 삼아야 하며, 현지 증거에서 10일 치료가 효율적이라는 증거가 없는 한 모든 H. pylori 요법에서 치료 기간은 14일이고 최신 세대 PPI의 사용이 권장됩니다(14,18 ,19). 이집트에서는 H.pylori 박멸을 위해 국제 지침으로 1차 및 2차 H. pylori 요법을 사용하고 있습니다. 그러나 저항률이 증가하고 제균 요법 효능이 점진적으로 감소하기 때문에 이러한 권장 사항을 검토해야 합니다. (20).

미국, 캐나다 및 유럽의 전문가 그룹은 항생제 내성이라는 세계적인 문제를 극복하기 위해 H. pylori 감염 관리에 대한 치료 지침을 발표했습니다(13).

H. pylori의 치료는 항생제 내성으로 인해 여전히 널리 경험적이며, 이는 더 높은 제균율과 관련된 배양 유도 요법을 통해 예방할 수 있습니다(21,22).

마스트리히트 지침과 같은 일부 전문가들은 클래리스로마이신 삼중 요법을 처방하기 전이나 2차 요법 실패 후에 클래리스로마이신 감수성 검사를 권장합니다. 많은 경우 레보플록사신 내성 증가로 인해 두 번의 치료 실패를 기다리는 것보다 초기 단계에서 이 검사를 받는 것이 좋습니다. 2차 치료법(14,23,24).

항생제 감수성 검사는 배양법이나 분자검사법으로 실시할 수 있으며 두 방법 모두 위 생검이 필요합니다. 하지만. 이 테스트는 널리 채택되기에는 비용 효율성이 떨어집니다(23). 미국에서 이러한 데이터의 부족은 H. pylori 치료에 대한 2017 ACG 가이드라인에서 강력한 증거 기반 치료 권장 사항을 제시하는 데 장애가 되었습니다(19).

미국에서는 500종 미만의 H. pylori 계통을 포함하여 지난 20년 동안 단 2건의 출판물에서만 저항성 특징이 나타났습니다(13,25,26). 최근 연구에서는 STT, BQT를 포함한 1차 H.pylori 제균 치료법의 효능을 비교했습니다. , 5~7일 동안 PPI와 아목시실린을 사용한 후 5~7일 동안 PPI, 클라리스로마이신, 메트로니다졸로 구성된 순차 치료(ST) 및 HT. 결과는 하이브리드 요법이 최고의 H.pylori 제균율을 갖는 것으로 나타났습니다(27).

H. pylori 박멸을 위한 다양한 요법의 효능을 비교한 또 다른 연구에서는 14일 하이브리드 요법이 높은 항생제 내성 환경에서 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 전 세계적으로 주목을 받고 있음을 보여주었습니다(28,29).

현재의 하이브리드 치료법(HT)(14일 동안 PPI 및 아목시실린, 이어서 7일 동안 클래리스로마이신 및 니트로이미다졸)은 전 세계적으로 항생제 내성 유병률이 증가함에 따라 H. pylori 박멸을 위한 유망한 1차 전략입니다(30).

우리가 아는 한, 이집트 환자의 H.pylori 감염 박멸에 있어서 하이브리드 요법의 효능에 대한 정보가 부족합니다. 우리의 연구는 H. pylori 제균을 위한 1차 치료법으로서 하이브리드 요법의 효능과 안전성을 삼중 치료법과 비교하여 조사하는 것을 목표로 했습니다. 항생제 내성을 극복하기 위한 시도로 4중 요법을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 경험이 없는 환자 2. 18세 이상의 성인 3. SAT 양성 환자 4. 지난 4주 동안 어떠한 항생제도 복용하지 않았거나 지난 2주 동안 PPI를 복용하지 않은 환자 5. H. pylori 감염으로 십이지장궤양 진단을 받은 환자 H. pylori에 대해서는 삼중 또는 사중 요법으로 치료했습니다.

제외 기준:

  • 1-환자는 약물에 대한 과민증과 같은 삼중 또는 사중 요법에 대한 우려가 있었습니다. 2-임신 또는 수유 3-동의서 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삼중 요법(그룹 A)
14일 동안 표준 삼중 요법 각 약물에 대해 입찰
다른 이름들:
  • 클라리스로마이신 500mg
  • 아목시실린 500mg
활성 비교기: 4중 요법(그룹 B)
14일 동안 4중 요법 각 약물에 대한 입찰
다른 이름들:
  • 클라리스로마이신 500mg
  • 메트로니다졸 500mg
  • Omeprazole 20 MG 경구 정제
활성 비교기: 하이브리드 요법(그룹 C)
하이브리드 요법, 처음 7일 동안 PPI와 아목시실린을 사용한 후 두 번째 7일 동안 클라리스로마이신과 메트로니다졸을 추가
다른 이름들:
  • Omeprazole 20 MG 경구 정제
  • 아목시실린 500mg 정제
  • 메트로니다졸 500mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​항원 재검사
기간: 6주
H. pylori 박멸에 의한 요법의 효능
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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