Tanulmány az intragasztrikus pH és az éhezésnek a gefapixant farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére (AF-219/MK-7264)

Bevételi kritériumok:

Tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, és írásos, tájékozott önkéntes hozzájárulást kell adnia;

Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul;

Egészséges férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek;

Testtömeg-index (BMI) >18,5 és <32,0 kg/m2, súlya 50-100 kg;

Jó általános egészségi állapotban;

Nemdohányzók legalább 5 éve;

Ha egy fogamzóképes korú nő (azaz nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon) vagy nem posztmenopauzás (a definíció szerint legalább 12 hónapig nincs menstruáció), vállalja, hogy két elfogadható születésszabályozási módot alkalmaz; vagy ha férfi, akkor ők és/vagy fogamzóképes élettársuk megállapodnak abban, hogy két elfogadható születésszabályozási módot alkalmaznak;

Kizárási kritériumok:

Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség;

Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül;

Bármilyen múltbéli arcüreg-műtét, felső légúti fertőzés az adagolás előtt 2 héten belül, vagy a kórtörténetben előfordult szénanátha az év azon időszakában, amikor az adagolásra sor kerül;

GERD, gyomorégés vagy hányinger a kórtörténetben havonta többször, vagy bármilyen hasonló tünet, amely savlekötők rendszeres alkalmazását, vagy H2-hisztamin-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók használatát teszi szükségessé a szűrést követő 12 hónapon belül;

Legyen pozitív Helicobacter pylori szűrővizsgálat;

QTcB >450 msec férfiaknál vagy >460msec nőknél;

Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a gefapixant vagy omeprazol kapszula bármely összetevőjével szemben;

Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy ha a terhességi teszt pozitív volt az adagolás előtt;

Vérveszteség vagy >550 ml véradás 90 napon belül vagy >500 ml plazmaadás 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt;

bármely szisztémás gyógyszer krónikus alkalmazása; olyan gyógyszeres terápia alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül; vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a savlekötőket, a nagy dózisú multivitaminokat, a táplálék-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül;

A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete vagy bizonyítéka, bármilyen könnyű kábítószer (pl. marihuána) használata a szűrést követő 3 hónapon belül, bármilyen kemény drog (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) használata 1 éven belül szűrés és/vagy pozitív szűrés a visszaélést okozó anyagokra vagy alkoholra a szűréskor vagy az adagolás előtt;

Grapefruit vagy grapefruitlé lenyelése az adag beadása előtt 48 órán belül;

Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor vagy az 1. napon az adagolás előtt;

Pozitív szűrés hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra;

Vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);

Vizsgálati immunmodulátor vagy monoklonális antitest kézhezvétele 180 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt