Digoxin, Furosemide, Metformin 및 Rosuvastatin 간의 약물-약물 상호작용
2023년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
디곡신, 푸로세마이드, 메트포르민 및 로수바스타틴의 단회 경구 투여량을 칵테일로 단독 및 모두 함께 투여했을 때의 상대적 생체이용률 및 건강한 남성 피험자에서 메트포르민 또는 푸로세마이드의 증가된 용량이 다른 칵테일 화합물의 상대적 생체이용률에 미치는 영향 조사
디곡신, 푸로세마이드, 메트포르민 및 로수바스타틴을 단독으로 또는 칵테일로 함께 투여했을 때의 상호 작용 가능성을 조사하고 고용량의 메트포르민 또는 푸로세마이드가 다른 칵테일 화합물의 약동학에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~50세(포함)
- 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 또는 심전도 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (참고 1) 디곡신
1회 1정, 공복시 복용
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단회 투여, 금식
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실험적: B(참고문헌 2) 푸로세마이드
경구 용액, 단회 투여, 공복
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단회 투여, 금식
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실험적: C(참고 3) 메트포르민 염산염
단회용량으로 필름코팅정 1정, 공복시 복용
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단회 투여, 금식
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실험적: D(참고문헌 4) 로수바스타틴
단회용량으로 필름코팅정 1정, 공복시 복용
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단회 투여, 금식
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실험적: E(테스트) 1
디곡신(1정), 푸로세미드(0.5mL 경구용액), 메트포르민염산염(1 필름코팅정), 로수바스타틴(1 필름코팅정), 공복
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단식
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실험적: F(테스트 2)
디곡신(1정), 푸로세마이드(0.5mL 경구용액), 메트포르민염산염(2 필름코팅정), 로수바스타틴(1 필름코팅정), 공복
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단식
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실험적: G(테스트 3)
디곡신(1정), 푸로세마이드(2.0mL 경구용액), 메트포르민염산염(1 필름코팅정), 로수바스타틴(1 필름코팅정), 공복
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단식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴: AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 96시간
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최대 96시간
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푸로세마이드: AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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Furosemide: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 96시간
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최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Furosemide: AUC0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴: AUC0-inf(0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 96시간
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 352.2082
- 2014-001940-40 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
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