Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione farmacologica tra digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina

23 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina somministrate da sole e tutte insieme come cocktail e studio dell'effetto di dosi aumentate di metformina o furosemide sulla biodisponibilità relativa degli altri composti del cocktail in soggetti maschi sani

Per studiare il potenziale di interazione reciproca di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina quando somministrati da soli o insieme come cocktail e per studiare l'effetto di alte dosi di metformina o furosemide sulla farmacocinetica degli altri composti cocktail

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  2. Età da 18 a 50 anni (incl.)
  3. Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (Riferimento 1) Digossina
1 compressa in dose singola, a digiuno
Droga: Digossina
dose singola, a digiuno
Sperimentale: B (Riferimento 2) Furosemide
soluzione orale, come dose singola, a digiuno
Droga: Furosemide
dose singola, a digiuno
Sperimentale: C (Riferimento 3) Metformina cloridrato
1 compressa rivestita con film in dose singola, a digiuno
Droga: Metformina cloridrato
dose singola, a digiuno
Sperimentale: D (Riferimento 4) Rosuvastatina
1 compressa rivestita con film in dose singola, a digiuno
Droga: Rosuvastatina
dose singola, a digiuno
Sperimentale: E (Prova) 1
Digossina (1 compressa), Furosemide (0,5 ml di soluzione orale), Metformina cloridrato (1 compressa rivestita con film), Rosuvastatina (1 compressa rivestita con film), a digiuno
Droga: Digossina, Furosemide, Metformina cloridrato, Rosuvastatina
digiunato
Sperimentale: F (Prova 2)
Digossina (1 compressa), Furosemide (0,5 ml di soluzione orale), Metformina cloridrato (2 compresse rivestite con film), Rosuvastatina (1 compressa rivestita con film), a digiuno
Droga: Digossina, Furosemide, Metformina cloridrato, Rosuvastatina
digiunato
Sperimentale: G (Prova 3)
Digossina (1 compressa), Furosemide (2,0 ml di soluzione orale), Metformina cloridrato (1 compressa rivestita con film), Rosuvastatina (1 compressa rivestita con film), a digiuno
Droga: Digossina, Furosemide, Metformina cloridrato, Rosuvastatina
digiunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Digossina, metformina, rosuvastatina: AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
fino a 96 ore
Furosemide: AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 36 ore
fino a 36 ore
Furosemide: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 36 ore
fino a 36 ore
Digossina, metformina, rosuvastatina: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Furosemide: AUC0-inf (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 36 ore
fino a 36 ore
Digossina, metformina, rosuvastatina: AUC0-inf (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 352.2082
  • 2014-001940-40 (Numero EudraCT: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi