Interação medicamentosa entre digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina
23 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina administrados isoladamente e todos juntos como um coquetel, e investigação do efeito de doses aumentadas de metformina ou furosemida na biodisponibilidade relativa dos outros compostos de coquetel em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Investigar o potencial de interação mútua da digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina quando administrados isoladamente ou em conjunto como um coquetel, e investigar o efeito de altas doses de metformina ou furosemida na farmacocinética dos outros compostos do coquetel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso), eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca ou eletrocardiograma) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (Referência 1) Digoxina
1 comprimido em dose única, em jejum
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dose única, em jejum
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Experimental: B (Referência 2) Furosemida
solução oral, em dose única, em jejum
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dose única, em jejum
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Experimental: C (Referência 3) Cloridrato de metformina
1 comprimido revestido por película em dose única, em jejum
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dose única, em jejum
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Experimental: D (Referência 4) Rosuvastatina
1 comprimido revestido por película em dose única, em jejum
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dose única, em jejum
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Experimental: E (Teste) 1
Digoxina (1 comprimido), Furosemida (0,5 mL solução oral), Cloridrato de metformina (1 comprimido revestido por película), Rosuvastatina (1 comprimido revestido por película), em jejum
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jejuou
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Experimental: F (Teste 2)
Digoxina (1 comprimido), Furosemida (0,5 mL solução oral), Cloridrato de metformina (2 comprimidos revestidos por película), Rosuvastatina (1 comprimido revestido por película), em jejum
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jejuou
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Experimental: G (Teste 3)
Digoxina (1 comprimido), Furosemida (2,0 mL de solução oral), Cloridrato de metformina (1 comprimido revestido por película), Rosuvastatina (1 comprimido revestido por película), em jejum
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jejuou
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Digoxina, Metformina, Rosuvastatina: AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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Furosemida: AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 36 horas
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até 36 horas
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Furosemida: Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 36 horas
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até 36 horas
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Digoxina, Metformina, Rosuvastatina: Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Furosemida: AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 36 horas
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até 36 horas
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Digoxina, Metformina, Rosuvastatina: AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 96 horas
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até 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Digoxina
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 352.2082
- 2014-001940-40 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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