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Arzneimittelwechselwirkung zwischen Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin, die allein und zusammen als Cocktail verabreicht werden, und Untersuchung der Wirkung erhöhter Dosen von Metformin oder Furosemid auf die relative Bioverfügbarkeit der anderen Cocktailverbindungen bei gesunden männlichen Probanden

Untersuchung des gegenseitigen Wechselwirkungspotentials von Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin bei alleiniger Gabe oder zusammen als Cocktail sowie Untersuchung der Wirkung hoher Dosen von Metformin oder Furosemid auf die Pharmakokinetik der anderen Cocktail-Verbindungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests
  2. Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
  3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder Elektrokardiogramm) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  4. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  5. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Referenz 1) Digoxin
1 Tablette als Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: Digoxin
Einzeldosis, nüchtern
Experimental: B (Referenz 2) Furosemid
Lösung zum Einnehmen, als Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: Furosemid
Einzeldosis, nüchtern
Experimental: C (Referenz 3) Metforminhydrochlorid
1 Filmtablette als Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Einzeldosis, nüchtern
Experimental: D (Referenz 4) Rosuvastatin
1 Filmtablette als Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einzeldosis, nüchtern
Experimental: E (Test) 1
Digoxin (1 Tablette), Furosemid (0,5 ml Lösung zum Einnehmen), Metforminhydrochlorid (1 Filmtablette), Rosuvastatin (1 Filmtablette), nüchtern
Arzneimittel: Digoxin, Furosemid, Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin
gefastet
Experimental: F (Test 2)
Digoxin (1 Tablette), Furosemid (0,5 ml Lösung zum Einnehmen), Metforminhydrochlorid (2 Filmtabletten), Rosuvastatin (1 Filmtablette), nüchtern
Arzneimittel: Digoxin, Furosemid, Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin
gefastet
Experimental: G (Test 3)
Digoxin (1 Tablette), Furosemid (2,0 ml Lösung zum Einnehmen), Metforminhydrochlorid (1 Filmtablette), Rosuvastatin (1 Filmtablette), nüchtern
Arzneimittel: Digoxin, Furosemid, Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin
gefastet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden
Furosemid: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 36 Std
bis zu 36 Std
Furosemid: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 36 Std
bis zu 36 Std
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Furosemid: AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 36 Std
bis zu 36 Std
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 352.2082
  • 2014-001940-40 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

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