Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin

23. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin givet alene og alle sammen som en cocktail, og undersøgelse af effekten af ​​øgede doser af metformin eller furosemid på den relative biotilgængelighed af de andre cocktailforbindelser hos raske mandlige forsøgspersoner

At undersøge det gensidige interaktionspotentiale af digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin, når de gives alene eller sammen som en cocktail, og at undersøge effekten af ​​høje doser af metformin eller furosemid på farmakokinetikken af ​​de andre cocktailforbindelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  2. Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  3. Body Mass Index på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens eller elektrokardiogram) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (Reference 1) Digoxin
1 tablet som enkeltdosis, fastende
Medicin: Digoxin
enkelt dosis, fastende
Eksperimentel: B (Reference 2) Furosemid
oral opløsning, som enkeltdosis, fastet
Medicin: Furosemid
enkelt dosis, fastende
Eksperimentel: C (Reference 3) Metforminhydrochlorid
1 filmovertrukket tablet som enkeltdosis, fastende
Medicin: Metformin hydrochlorid
enkelt dosis, fastende
Eksperimentel: D (Reference 4) Rosuvastatin
1 filmovertrukket tablet som enkeltdosis, fastende
Medicin: Rosuvastatin
enkelt dosis, fastende
Eksperimentel: E (Test) 1
Digoxin (1 tablet), Furosemid (0,5 ml oral opløsning), Metforminhydrochlorid (1 filmovertrukket tablet), Rosuvastatin (1 filmovertrukket tablet), fastende
Medicin: Digoxin, Furosemid, Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin
fastede
Eksperimentel: F (test 2)
Digoxin (1 tablet), Furosemid (0,5 ml oral opløsning), Metforminhydrochlorid (2 filmovertrukne tabletter), Rosuvastatin (1 filmovertrukken tablet), fastende
Medicin: Digoxin, Furosemid, Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin
fastede
Eksperimentel: G (test 3)
Digoxin (1 tablet), Furosemid (2,0 ml oral opløsning), Metforminhydrochlorid (1 filmovertrukket tablet), Rosuvastatin (1 filmovertrukket tablet), fastende
Medicin: Digoxin, Furosemid, Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin
fastede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-tz (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer
Furosemid: AUC0-tz (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 36 timer
op til 36 timer
Furosemid: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 36 timer
op til 36 timer
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Furosemid: AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 36 timer
op til 36 timer
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-inf (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer
op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Anslået)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 352.2082
  • 2014-001940-40 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner