ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン間の薬物間相互作用
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンの単回経口投与の相対的バイオアベイラビリティを、単独およびカクテルとしてすべて一緒に投与した場合の相対的バイオアベイラビリティ、および健康な男性被験者における他のカクテル化合物の相対的バイオアベイラビリティに対するメトホルミンまたはフロセミドの用量増加の影響の調査
ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンを単独またはカクテルとして一緒に投与した場合の相互相互作用の可能性を調査し、高用量のメトホルミンまたはフロセミドが他のカクテル化合物の薬物動態に及ぼす影響を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から50歳まで（含む）
- 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術と単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（参考１）ジゴキシン
空腹時、単回投与として 1 錠
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単回投与、絶食
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実験的：B（参考２）フロセミド
経口溶液、単回投与、絶食時
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単回投与、絶食
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実験的：C（参考3）塩酸メトホルミン
フィルムコーティング錠1錠を単回投与、絶食時
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単回投与、絶食
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実験的：D（参考4）ロスバスタチン
フィルムコーティング錠1錠を単回投与、絶食時
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単回投与、絶食
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実験的：E（テスト）1
ジゴキシン（1錠）、フロセミド（0.5mL内服液）、塩酸メトホルミン（フィルムコーティング錠1錠）、ロスバスタチン（フィルムコーティング錠1錠）、絶食時
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断食した
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実験的：F (テスト 2)
ジゴキシン（1錠）、フロセミド（0.5mL内服液）、塩酸メトホルミン（フィルムコーティング錠2錠）、ロスバスタチン（フィルムコーティング錠1錠）、絶食時
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断食した
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実験的：G (テスト 3)
ジゴキシン（1錠）、フロセミド（2.0mL内服液）、塩酸メトホルミン（フィルムコーティング錠1錠）、ロスバスタチン（フィルムコーティング錠1錠）、絶食時
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断食した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジゴキシン、メトホルミン、ロスバスタチン: AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大96時間
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最大96時間
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フロセミド: AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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フロセミド: Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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ジゴキシン、メトホルミン、ロスバスタチン: Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：最大96時間
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最大96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フロセミド: AUC0-inf (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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ジゴキシン、メトホルミン、ロスバスタチン: AUC0-inf (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大96時間
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最大96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (推定)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 352.2082
- 2014-001940-40 (EudraCT番号：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。