Lääkkeiden välinen vuorovaikutus digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin välillä
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin yksittäisannoksen oraalisen annoksen suhteellinen hyötyosuus annettuna yksinään ja kaikki yhdessä cocktailina ja metformiinin tai furosemidin kasvaneiden annosten vaikutuksen tutkiminen muiden cocktail-yhdisteiden suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä potilailla
Tutkia digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin keskinäistä yhteisvaikutusta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä cocktailina, ja tutkia suurten metformiini- tai furosemidiannosten vaikutusta muiden cocktailyhdisteiden farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai elektrokardiogrammi) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (Viite 1) Digoksiini
1 tabletti kerta-annoksena paaston aikana
|
kerta-annos, paasto
|
|
Kokeellinen: B (Viite 2) Furosemidi
oraaliliuos kerta-annoksena paaston aikana
|
kerta-annos, paasto
|
|
Kokeellinen: C (viite 3) Metformiinihydrokloridi
1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena, paasto
|
kerta-annos, paasto
|
|
Kokeellinen: D (viite 4) Rosuvastatiini
1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena, paasto
|
kerta-annos, paasto
|
|
Kokeellinen: E (testi) 1
Digoksiini (1 tabletti), furosemidi (0,5 ml oraaliliuosta), metformiinihydrokloridi (1 kalvopäällysteinen tabletti), rosuvastatiini (1 kalvopäällysteinen tabletti), paasto
|
paastosi
|
|
Kokeellinen: F (testi 2)
Digoksiini (1 tabletti), furosemidi (0,5 ml oraaliliuosta), metformiinihydrokloridi (2 kalvopäällysteistä tablettia), rosuvastatiini (1 kalvopäällysteinen tabletti), paasto
|
paastosi
|
|
Kokeellinen: G (testi 3)
Digoksiini (1 tabletti), furosemidi (2,0 ml oraaliliuosta), metformiinihydrokloridi (1 kalvopäällysteinen tabletti), rosuvastatiini (1 kalvopäällysteinen tabletti), paasto
|
paastosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digoksiini, metformiini, rosuvastatiini: AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
jopa 96 tuntia
|
|
Furosemidi: AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
|
Furosemidi: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
|
Digoksiini, metformiini, rosuvastatiini: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Furosemidi: AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
|
Digoksiini, metformiini, rosuvastatiini: AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Digoksiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352.2082
- 2014-001940-40 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .