Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między digoksyną, furosemidem, metforminą i rozuwastatyną

23 października 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej doustnej dawki digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny podawanych osobno i razem w postaci koktajlu oraz badanie wpływu zwiększonych dawek metforminy lub furosemidu na względną biodostępność innych związków wchodzących w skład koktajlu u zdrowych mężczyzn

Zbadanie potencjału wzajemnego oddziaływania digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny podawanych osobno lub razem w postaci koktajlu oraz zbadanie wpływu dużych dawek metforminy lub furosemidu na farmakokinetykę innych związków koktajlowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub elektrokardiogram) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (Odnośnik 1) Digoksyna
1 tabletka w dawce pojedynczej, na czczo
Lek: Digoksyna
pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: B (Odnośnik 2) Furosemid
roztwór doustny, w pojedynczej dawce, na czczo
Lek: Furosemid
pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: C (Odnośnik 3) Chlorowodorek metforminy
1 tabletka powlekana w dawce pojedynczej, na czczo
Lek: Chlorowodorek metforminy
pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: D (Odnośnik 4) Rozuwastatyna
1 tabletka powlekana w dawce pojedynczej, na czczo
Lek: Rozuwastatyna
pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: E (Test) 1
Digoksyna (1 tabletka), Furosemid (0,5 ml roztwór doustny), Chlorowodorek metforminy (1 tabletka powlekana), Rozuwastatyna (1 tabletka powlekana), na czczo
Lek: Digoksyna, furosemid, chlorowodorek metforminy, rozuwastatyna
pościł
Eksperymentalny: F (Test 2)
Digoksyna (1 tabletka), Furosemid (0,5 ml roztwór doustny), Chlorowodorek metforminy (2 tabletki powlekane), Rozuwastatyna (1 tabletka powlekana), na czczo
Lek: Digoksyna, furosemid, chlorowodorek metforminy, rozuwastatyna
pościł
Eksperymentalny: G (Test 3)
Digoksyna (1 tabletka), Furosemid (2,0 ml roztworu doustnego), Chlorowodorek metforminy (1 tabletka powlekana), Rozuwastatyna (1 tabletka powlekana), na czczo
Lek: Digoksyna, furosemid, chlorowodorek metforminy, rozuwastatyna
pościł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Digoksyna, metformina, rozuwastatyna: AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 96 godzin
do 96 godzin
Furosemid: AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 36 godzin
do 36 godzin
Furosemid: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 36 godzin
do 36 godzin
Digoksyna, metformina, rozuwastatyna: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin
do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Furosemid: AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 36 godzin
do 36 godzin
Digoksyna, metformina, rozuwastatyna: AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin
do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 352.2082
  • 2014-001940-40 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj