Interakce lék-lék mezi digoxinem, furosemidem, metforminem a rosuvastatinem
23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu podávaných samostatně a všechny společně jako koktejl a zkoumání účinku zvýšených dávek metforminu nebo furosemidu na relativní biologickou dostupnost jiných koktejlových sloučenin u zdravých mužů
Zkoumat vzájemný interakční potenciál digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu, když jsou podávány samostatně nebo společně jako koktejl, a zkoumat účinek vysokých dávek metforminu nebo furosemidu na farmakokinetiku ostatních koktejlových sloučenin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (Reference 1) Digoxin
1 tableta jako jednorázová dávka, nalačno
|
jednorázová dávka, nalačno
|
|
Experimentální: B (Reference 2) Furosemid
perorální roztok, jako jednorázová dávka, nalačno
|
jednorázová dávka, nalačno
|
|
Experimentální: C (Reference 3) Metformin hydrochlorid
1 potahovaná tableta jako jednorázová dávka, nalačno
|
jednorázová dávka, nalačno
|
|
Experimentální: D (Reference 4) Rosuvastatin
1 potahovaná tableta jako jednorázová dávka, nalačno
|
jednorázová dávka, nalačno
|
|
Experimentální: E (test) 1
Digoxin (1 tableta), Furosemid (0,5 ml perorální roztok), Metformin hydrochlorid (1 potahovaná tableta), Rosuvastatin (1 potahovaná tableta), nalačno
|
postil se
|
|
Experimentální: F (test 2)
Digoxin (1 tableta), Furosemid (0,5 ml perorální roztok), Metformin hydrochlorid (2 potahované tablety), Rosuvastatin (1 potahovaná tableta), nalačno
|
postil se
|
|
Experimentální: G (test 3)
Digoxin (1 tableta), Furosemid (2,0 ml perorální roztok), Metformin hydrochlorid (1 potahovaná tableta), Rosuvastatin (1 potahovaná tableta), nalačno
|
postil se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 96 hodin
|
až 96 hodin
|
|
Furosemid: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 36 hodin
|
až 36 hodin
|
|
Furosemid: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 36 hodin
|
až 36 hodin
|
|
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin
|
až 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Furosemid: AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 36 hodin
|
až 36 hodin
|
|
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 96 hodin
|
až 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Digoxin
- Rosuvastatin Vápník
- Metformin
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- 352.2082
- 2014-001940-40 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .