Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi digoxinem, furosemidem, metforminem a rosuvastatinem

23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu podávaných samostatně a všechny společně jako koktejl a zkoumání účinku zvýšených dávek metforminu nebo furosemidu na relativní biologickou dostupnost jiných koktejlových sloučenin u zdravých mužů

Zkoumat vzájemný interakční potenciál digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu, když jsou podávány samostatně nebo společně jako koktejl, a zkoumat účinek vysokých dávek metforminu nebo furosemidu na farmakokinetiku ostatních koktejlových sloučenin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
  2. Věk od 18 do 50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (Reference 1) Digoxin
1 tableta jako jednorázová dávka, nalačno
Lék: Digoxin
jednorázová dávka, nalačno
Experimentální: B (Reference 2) Furosemid
perorální roztok, jako jednorázová dávka, nalačno
Lék: Furosemid
jednorázová dávka, nalačno
Experimentální: C (Reference 3) Metformin hydrochlorid
1 potahovaná tableta jako jednorázová dávka, nalačno
Lék: Metformin hydrochlorid
jednorázová dávka, nalačno
Experimentální: D (Reference 4) Rosuvastatin
1 potahovaná tableta jako jednorázová dávka, nalačno
Lék: Rosuvastatin
jednorázová dávka, nalačno
Experimentální: E (test) 1
Digoxin (1 tableta), Furosemid (0,5 ml perorální roztok), Metformin hydrochlorid (1 potahovaná tableta), Rosuvastatin (1 potahovaná tableta), nalačno
Lék: Digoxin, Furosemid, Metformin hydrochlorid, Rosuvastatin
postil se
Experimentální: F (test 2)
Digoxin (1 tableta), Furosemid (0,5 ml perorální roztok), Metformin hydrochlorid (2 potahované tablety), Rosuvastatin (1 potahovaná tableta), nalačno
Lék: Digoxin, Furosemid, Metformin hydrochlorid, Rosuvastatin
postil se
Experimentální: G (test 3)
Digoxin (1 tableta), Furosemid (2,0 ml perorální roztok), Metformin hydrochlorid (1 potahovaná tableta), Rosuvastatin (1 potahovaná tableta), nalačno
Lék: Digoxin, Furosemid, Metformin hydrochlorid, Rosuvastatin
postil se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin
Furosemid: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 36 hodin
až 36 hodin
Furosemid: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 36 hodin
až 36 hodin
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Furosemid: AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 36 hodin
až 36 hodin
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 96 hodin
až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 352.2082
  • 2014-001940-40 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit