Interacción farmacológica entre digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina
23 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina administrada sola y en conjunto como cóctel, e investigación del efecto de dosis aumentadas de metformina o furosemida sobre la biodisponibilidad relativa de los otros compuestos del cóctel en sujetos masculinos sanos
Investigar el potencial de interacción mutua de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina cuando se administran solos o juntos como un cóctel, e investigar el efecto de dosis altas de metformina o furosemida en la farmacocinética de los otros compuestos del cóctel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 50 años (incl.)
- Índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el electrocardiograma) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (Referencia 1) Digoxina
1 comprimido en dosis única, en ayunas
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dosis única, en ayunas
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Experimental: B (Referencia 2) Furosemida
solución oral, como dosis única, en ayunas
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dosis única, en ayunas
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Experimental: C (Referencia 3) Clorhidrato de metformina
1 comprimido recubierto con película en dosis única, en ayunas
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dosis única, en ayunas
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Experimental: D (Referencia 4) Rosuvastatina
1 comprimido recubierto con película en dosis única, en ayunas
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dosis única, en ayunas
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Experimental: E (Prueba) 1
Digoxina (1 comprimido), furosemida (0,5 ml de solución oral), clorhidrato de metformina (1 comprimido recubierto con película), rosuvastatina (1 comprimido recubierto con película), en ayunas
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en ayunas
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Experimental: F (Prueba 2)
Digoxina (1 comprimido), furosemida (0,5 ml de solución oral), clorhidrato de metformina (2 comprimidos recubiertos con película), rosuvastatina (1 comprimido recubierto con película), en ayunas
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en ayunas
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Experimental: G (Prueba 3)
Digoxina (1 comprimido), furosemida (2,0 ml de solución oral), clorhidrato de metformina (1 comprimido recubierto con película), rosuvastatina (1 comprimido recubierto con película), en ayunas
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en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Digoxina, metformina, rosuvastatina: AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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Furosemida: AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
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hasta 36 horas
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Furosemida: Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
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hasta 36 horas
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Digoxina, metformina, rosuvastatina: Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Furosemida: AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
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hasta 36 horas
|
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Digoxina, metformina, rosuvastatina: AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Digoxina
- Rosuvastatina Cálcica
- Metformina
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 352.2082
- 2014-001940-40 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .