Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a digoxin, a furoszemid, a metformin és a rosuvastatin között
2023. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
A digoxin, furoszemid, metformin és rosuvastatin egyszeri orális adagjának relatív biohasznosulása önmagában és együtt, koktélként, valamint a metformin vagy furoszemid megemelt dózisának a többi koktélvegyület relatív biohasznosulására gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges állapotban
Vizsgálni a digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin kölcsönös interakciós potenciálját önmagában vagy koktél formájában együtt adva, valamint nagy dózisú metformin vagy furoszemid hatásának vizsgálata a többi koktélvegyület farmakokinetikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 352.2082.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses elektrokardiogramot és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy az elektrokardiogramot) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve vakbélműtétet és egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A (1. hivatkozás) Digoxin
1 tabletta egyszeri adagban, éhgyomorra
|
egyszeri adag, koplalva
|
|
Kísérleti: B (2. referencia) Furoszemid
belsőleges oldat egyszeri adagban, éhezve
|
egyszeri adag, koplalva
|
|
Kísérleti: C (3. referencia) Metformin-hidroklorid
1 filmtabletta egyszeri adagban, éhgyomorra
|
egyszeri adag, koplalva
|
|
Kísérleti: D (4. hivatkozás) Rosuvastatin
1 filmtabletta egyszeri adagban, éhgyomorra
|
egyszeri adag, koplalva
|
|
Kísérleti: E (teszt) 1
Digoxin (1 tabletta), Furoszemid (0,5 ml belsőleges oldat), Metformin-hidroklorid (1 filmtabletta), Rosuvastatin (1 filmtabletta), éhgyomorra
|
böjtölt
|
|
Kísérleti: F (2. teszt)
Digoxin (1 tabletta), Furoszemid (0,5 ml belsőleges oldat), Metformin-hidroklorid (2 filmtabletta), Rosuvastatin (1 filmtabletta), éhgyomorra
|
böjtölt
|
|
Kísérleti: G (3. teszt)
Digoxin (1 tabletta), Furoszemid (2,0 ml belsőleges oldat), Metformin-hidroklorid (1 filmtabletta), Rosuvastatin (1 filmtabletta), éhgyomorra
|
böjtölt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: akár 96 óráig
|
akár 96 óráig
|
|
Furoszemid: AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: akár 36 óráig
|
akár 36 óráig
|
|
Furoszemid: Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: akár 36 óráig
|
akár 36 óráig
|
|
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: akár 96 óráig
|
akár 96 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Furoszemid: AUC0-inf (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: akár 36 óráig
|
akár 36 óráig
|
|
Digoxin, Metformin, Rosuvastatin: AUC0-inf (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: akár 96 óráig
|
akár 96 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Digoxin
- Rosuvastatin kalcium
- Metformin
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 352.2082
- 2014-001940-40 (EudraCT szám: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Digoxin
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok