- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02234609
수정된 Class IV 무외상성 회복 치료의 효과 (modARTIV)
수정된 4급 무외상성 회복 치료의 효과 - 12개월 후 결과
연구 개요
상세 설명
무외상 수복 치료(Atraumatic Restorative Treatment, ART)는 치과 기반 시설이 발달한 국가에서 1급 우식 충치의 증거 기반 치료가 되었습니다. 역학 데이터가 여러 아프리카 국가의 전치부에서 수복 치료의 필요성을 보여주지만, 이 적용에서 ART에 대한 과학적 증거는 지금까지 보람이 없는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 많은 우식 치아가 치료되지 않은 상태로 남아 있거나 발치 예정입니다. 유치에서 class III 및 IV ART는 이미 1년 이내에 부분 또는 완전 손실로 인해 86%의 실패를 나타냈고 영구치의 종단 데이터는 드물다. 동일한 연구 코호트에서 3년 후 71%, 6년 후 68%의 생존율이 브라질에서 보고되었습니다.
기본적으로 ART는 수동 와동 형성 기술과 글래스 아이오노머 시멘트를 접착제로 사용하고 불소를 방출하는 수복물 재료를 결합하기 때문에 흥미로운 치료 접근 방식으로 보입니다. 그러나 생체역학적 스트레스는 유리-이오노머 시멘트로 절단 가장자리를 재건하려고 할 때 클래스 IV 수복물에서 평균 이상이어서 높은 수복물 파절 또는 손실률이 보고되었습니다. 따라서 임상 연구에서 수정된 ART 클래스 IV 수복 기술의 임상적 효과를 평가하는 것이 목표였습니다. 이 데이터는 과거 대조군(원래 ART 클래스 IV 해부학적 구조 재건 수복물)과 비교됩니다. 기록 제어 데이터는 "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: 작동자 경험에 따라 Atraumatic Restorative Tratment(ART)의 성능"에서 검색됩니다. J 공중 보건 덴트 2010; 70: 176-80."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banjul, 감비아
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
제외 기준:
- 클래스 IV 캐비티 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 앞니 충치 병변이 있는 성인
글래스 아이오노머 시멘트로 수정된 ART 클래스 IV
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사운드 프로빙이 얻어질 때까지 굴삭기로 충치 조직을 제거했습니다.
수복물은 기계적으로 개선된 ART용 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 수행되었습니다.
수정된 클래스 IV ART 수복물을 주걱을 사용하여 와동에 삽입했습니다.
이러한 복원 기술에 의해 와동이 (i) 더 이상의 우식 진행을 막기 위해 밀봉되었습니다.
공동은 외부 자극으로부터 중요한 상아질-치수-복합체를 보호하기 위해 (ii) 캡핑되었습니다.
수정된 클래스 IV ART는 미용상의 이유로 치아 형태의 해부학적 재건보다는 장래의 기능적 사용과 치아 보존 기간 연장을 위해 우식 절치를 보존하는 것을 목표로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행 1년 후 실패한 클래스 IV 수정 ART 수복물의 수(및 백분율)(실패는 수복물의 손실 및/또는 골절로 정의됨): 연간 실패율
기간: 일년
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2012년 9월 - 2013년 9월: 참가자는 1년 후 후속 조치를 받게 됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행 1년 후 등급 IV 수정 ART 수복물의 9 척도 임상 평가 점수(점수는 Frencken et al. 1996에 의해 정의됨): ART 평가 기준
기간: 일년
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2012년 9월 - 2013년 9월: 참가자는 1년 후 ART 평가 기준이 다음과 같이 게시된 후 후속 조치를 받게 됩니다. 1년 후 평가.
Caries Res 1996, 30:428-433".
이 지수는 "탁월함"에서 "수복물 상실"까지 9개 범주 중 1개 범주에서 치과 수복을 임상적으로 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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