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Wirksamkeit einer modifizierten atraumatischen restaurativen Behandlung der Klasse IV (modARTIV)

9. September 2014 aktualisiert von: PD Dr. A. Rainer Jordan, University of Witten/Herdecke

Wirksamkeit einer modifizierten atraumatischen restaurativen Behandlung der Klasse IV – Ergebnisse nach 12 Monaten

Die atraumatische Restaurationsbehandlung (ART) ist in vielen Entwicklungsländern zu einer akzeptierten Zahnrestaurationsbehandlung geworden. Da ART für Molaren bestimmt ist und etwa 10 % aller kariösen Läsionen im Alter von 18 Jahren in Gambia an Frontzähnen auftreten, war es das Ziel dieser Studie, eine modifizierte ART-Restaurationstechnik für Frontzähne klinisch zu evaluieren da der traditionelle Behandlungsansatz keine zufriedenstellenden klinischen Ergebnisse zeigte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atraumatische restaurative Behandlung (ART) hat sich in Ländern mit sich entwickelnder zahnmedizinischer Infrastruktur zu einer evidenzbasierten Behandlung bei Klasse-I-Karieskavitäten entwickelt. Obwohl epidemiologische Daten in mehreren afrikanischen Ländern auch den Bedarf an restaurativen Behandlungen bei Frontzähnen belegen, erschienen wissenschaftliche Beweise für ART in dieser Anwendung bisher nicht lohnend. Folglich bleiben viele kariöse Zähne unbehandelt oder müssen gezogen werden. Bei Milchzähnen zeigten ART der Klassen III und IV bereits im ersten Jahr 86 % Misserfolge aufgrund von teilweisem oder vollständigem Verlust, und Längsschnittdaten im bleibenden Gebiss sind selten. Aus Brasilien wurden Überlebensraten von 71 % nach drei Jahren und von 68 % nach sechs Jahren in derselben Studienkohorte berichtet.

Grundsätzlich scheint ART ein interessanter Behandlungsansatz zu sein, da es eine manuelle Kavitätenpräparationstechnik mit der Verwendung eines Glasionomerzementes als adhäsives und fluoridfreisetzendes Restaurationsmaterial kombiniert. Die biomechanische Belastung ist jedoch bei Klasse-IV-Restaurationen überdurchschnittlich hoch, wenn beabsichtigt wird, die Inzisalkante mit Glasionomerzement zu rekonstruieren, was zu berichteten hohen Raten von Restaurationsfrakturen oder -verlusten führt. Ziel war es daher, die klinische Wirksamkeit einer modifizierten ART-Klasse-IV-Versorgungstechnik in einer klinischen Studie zu evaluieren. Diese Daten sind mit einer historischen Kontrolle (ursprüngliche ART-Klasse-IV-Restaurationen zur Wiederherstellung der anatomischen Struktur) zu vergleichen. Historische Kontrolldaten werden von "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) in Abhängigkeit von der Erfahrung des Bedieners abgerufen. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Banjul, Gambia
        • public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • keine Klasse-IV-Kavität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erwachsene mit Kariesläsion an den Schneidezähnen
modifizierte ART Klasse IV mit Glasionomerzement
Kariöses Gewebe wurde mit einem Bagger entfernt, bis eine solide Sondierung erhalten wurde. Restaurationen wurden mit einem mechanisch verbesserten Glasionomerzement für ART durchgeführt. Die modifizierte ART-Restauration der Klasse IV wurde mit einem Spatel in die Kavität eingesetzt. Durch diese Wiederherstellungstechnik wurde die Kavität (i) versiegelt, um ein weiteres Fortschreiten der Karies zu stoppen. Die Kavität wurde (ii) verschlossen, um den vitalen Dentin-Pulpa-Komplex vor äußeren Reizen zu schützen. Die modifizierte Klasse-IV-ART zielte eher auf den Erhalt des kariösen Schneidezahns für eine prospektive funktionelle Nutzung und Verlängerung des Zahnerhalts als auf eine anatomische Rekonstruktion der Zahnform aus kosmetischen Gründen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (und Prozentsatz) der modifizierten ART-Restaurationen der Klasse IV mit Misserfolgen nach 1 Jahr Leistung (Mißerfolge sind definiert als Restaurationsverlust und/oder Frakturen): jährliche Misserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Sept. 2012 - Sept. 2013: Teilnehmer werden nach 1 Jahr nachbeobachtet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Skalen-Scores der klinischen Bewertung von modifizierten ART-Restaurationen der Klasse IV nach 1 Jahr Leistung (Scores sind definiert von Frencken et al. 1996): ART-Bewertungskriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Sept. 2012 - Sept. 2013: Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr nachbeobachtet. ART-Bewertungskriterien wurden wie folgt veröffentlicht: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-ionomer sealants in a school oral health program in Zimbabwe: Auswertung nach 1 Jahr. Caries Res 1996, 30:428-433". Dieser Index bewertet die Zahnrestauration klinisch in 1 von 9 Kategorien von „ausgezeichnet“ bis „Restauration verloren“.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mARTIV
  • 76/2011 (Andere Kennung: Witten/Herdecke IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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