- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234609
Wirksamkeit einer modifizierten atraumatischen restaurativen Behandlung der Klasse IV (modARTIV)
Wirksamkeit einer modifizierten atraumatischen restaurativen Behandlung der Klasse IV – Ergebnisse nach 12 Monaten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die atraumatische restaurative Behandlung (ART) hat sich in Ländern mit sich entwickelnder zahnmedizinischer Infrastruktur zu einer evidenzbasierten Behandlung bei Klasse-I-Karieskavitäten entwickelt. Obwohl epidemiologische Daten in mehreren afrikanischen Ländern auch den Bedarf an restaurativen Behandlungen bei Frontzähnen belegen, erschienen wissenschaftliche Beweise für ART in dieser Anwendung bisher nicht lohnend. Folglich bleiben viele kariöse Zähne unbehandelt oder müssen gezogen werden. Bei Milchzähnen zeigten ART der Klassen III und IV bereits im ersten Jahr 86 % Misserfolge aufgrund von teilweisem oder vollständigem Verlust, und Längsschnittdaten im bleibenden Gebiss sind selten. Aus Brasilien wurden Überlebensraten von 71 % nach drei Jahren und von 68 % nach sechs Jahren in derselben Studienkohorte berichtet.
Grundsätzlich scheint ART ein interessanter Behandlungsansatz zu sein, da es eine manuelle Kavitätenpräparationstechnik mit der Verwendung eines Glasionomerzementes als adhäsives und fluoridfreisetzendes Restaurationsmaterial kombiniert. Die biomechanische Belastung ist jedoch bei Klasse-IV-Restaurationen überdurchschnittlich hoch, wenn beabsichtigt wird, die Inzisalkante mit Glasionomerzement zu rekonstruieren, was zu berichteten hohen Raten von Restaurationsfrakturen oder -verlusten führt. Ziel war es daher, die klinische Wirksamkeit einer modifizierten ART-Klasse-IV-Versorgungstechnik in einer klinischen Studie zu evaluieren. Diese Daten sind mit einer historischen Kontrolle (ursprüngliche ART-Klasse-IV-Restaurationen zur Wiederherstellung der anatomischen Struktur) zu vergleichen. Historische Kontrolldaten werden von "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) in Abhängigkeit von der Erfahrung des Bedieners abgerufen. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Banjul, Gambia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- keine Klasse-IV-Kavität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erwachsene mit Kariesläsion an den Schneidezähnen
modifizierte ART Klasse IV mit Glasionomerzement
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Kariöses Gewebe wurde mit einem Bagger entfernt, bis eine solide Sondierung erhalten wurde.
Restaurationen wurden mit einem mechanisch verbesserten Glasionomerzement für ART durchgeführt.
Die modifizierte ART-Restauration der Klasse IV wurde mit einem Spatel in die Kavität eingesetzt.
Durch diese Wiederherstellungstechnik wurde die Kavität (i) versiegelt, um ein weiteres Fortschreiten der Karies zu stoppen.
Die Kavität wurde (ii) verschlossen, um den vitalen Dentin-Pulpa-Komplex vor äußeren Reizen zu schützen.
Die modifizierte Klasse-IV-ART zielte eher auf den Erhalt des kariösen Schneidezahns für eine prospektive funktionelle Nutzung und Verlängerung des Zahnerhalts als auf eine anatomische Rekonstruktion der Zahnform aus kosmetischen Gründen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl (und Prozentsatz) der modifizierten ART-Restaurationen der Klasse IV mit Misserfolgen nach 1 Jahr Leistung (Mißerfolge sind definiert als Restaurationsverlust und/oder Frakturen): jährliche Misserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sept. 2012 - Sept. 2013: Teilnehmer werden nach 1 Jahr nachbeobachtet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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9-Skalen-Scores der klinischen Bewertung von modifizierten ART-Restaurationen der Klasse IV nach 1 Jahr Leistung (Scores sind definiert von Frencken et al. 1996): ART-Bewertungskriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sept. 2012 - Sept. 2013: Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr nachbeobachtet. ART-Bewertungskriterien wurden wie folgt veröffentlicht: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-ionomer sealants in a school oral health program in Zimbabwe: Auswertung nach 1 Jahr.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Dieser Index bewertet die Zahnrestauration klinisch in 1 von 9 Kategorien von „ausgezeichnet“ bis „Restauration verloren“.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mARTIV
- 76/2011 (Andere Kennung: Witten/Herdecke IRB)
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