Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​modificeret klasse IV atraumatisk genoprettende behandling (modARTIV)

9. september 2014 opdateret af: PD Dr. A. Rainer Jordan, University of Witten/Herdecke

Effektiviteten af ​​modificeret klasse IV atraumatisk genoprettende behandling - resultater efter 12 måneder

Atraumatic Restorative Treatment (ART) er blevet en accepteret tandrestaureringsbehandling i mange udviklingslande. Fordi ART er beregnet til at blive opereret i kindtænder, og omkring 10 % af al karieslæsioner ved en alder af 18 år forekommer i fortænder i Gambia, var det formålet med denne undersøgelse at klinisk evaluere en modificeret ART-gendannelsesteknik for fortænder da den traditionelle behandlingstilgang ikke viste tilfredsstillende kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atraumatic Restorative Treatment (ART) er blevet en evidensbaseret behandling i klasse I carieshuler for lande med udvikling af dental infrastruktur. Selvom epidemiologiske data også viser genoprettende behandlingsbehov i fortænder i adskillige afrikanske lande, har videnskabelige beviser for ART i denne ansøgning foregået indtil videre ikke givende. Derfor forbliver mange kariestænder ubehandlede eller er planlagt til ekstraktion. I mælketænder viste klasse III og IV ART 86 % svigt på grund af delvist eller fuldstændigt tab allerede inden for det første år, og longitudinelle data i den permanente tandsætning er sjældne. Overlevelsesrater på 71 % efter tre år og på 68 % efter seks år i samme studiekohorte blev rapporteret fra Brasilien.

Grundlæggende ser ART ud til at være en interessant behandlingstilgang, da den kombinerer en manuel hulrumsforberedelsesteknik med brugen af ​​en glasionomercement som et klæbemiddel og fluoridfrigørende restaureringsmateriale. Biomekanisk stress er imidlertid over gennemsnittet i klasse IV-restaureringer, når man har til hensigt at rekonstruere den incisale kant med glasionomercement, hvilket resulterer i rapporterede høje rater af restaureringsbrud eller -tab. Det var derfor målet at evaluere den kliniske effektivitet af en modificeret ART klasse IV restaureringsteknik i et klinisk studie. Disse data skal sammenlignes med en historisk kontrol (oprindelige ART klasse IV anatomiske struktur genopbygninger). Historiske kontroldata vil blive hentet fra "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) afhængigt af operatørens erfaring. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Banjul, Gambia
        • public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen klasse IV hulrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: voksne med carieslæsion i fortand
modificeret ART klasse IV med glasionomercement
Cariest væv blev fjernet med en gravemaskine, indtil en lydsondering blev opnået. Restaureringer blev udført ved hjælp af en mekanisk forbedret glasionomercement til ART. Den modificerede klasse IV ART-restaurering blev indsat i hulrummet ved hjælp af en spatel. Ved disse restaureringsteknikker blev hulrummet (i) forseglet for at stoppe yderligere cariesprogression. Hulrummet blev (ii) lukket for at beskytte det vitale dentin-pulp-kompleks mod ydre stimuli. Den modificerede klasse IV ART var rettet mod at bevare den kariestændende fortænd til fremtidig funktionel brug og for at forlænge tandbevaring snarere end på anatomisk rekonstruktion af tandformen af ​​kosmetiske årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (og procent) af klasse IV-modificerede ART-restaureringer med fejl efter 1 års ydeevne (fejl defineres som tab af restaurering og/eller brud): årlig fejlrate
Tidsramme: 1 år
Sept 2012 - Sept 2013: Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-skala klinisk evalueringsscore af klasse IV modificerede ART-restaureringer efter 1 års ydeevne (score er defineret af Frencken et al. 1996): ART-evalueringskriterier
Tidsramme: 1 år
Sept 2012 - Sept 2013: Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 års ART-evalueringskriterier blev offentliggjort som følger: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-ionomer sealants in a school oral health program in Zimbabwe: Evaluering efter 1 år. Caries Res 1996, 30:428-433". Disse indeks vurderer klinisk tandrestaureringen i 1 ud af 9 kategorier fra "fremragende" til "tabt restaurering".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mARTIV
  • 76/2011 (Anden identifikator: Witten/Herdecke IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

3
Abonner