- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234609
Effektiviteten af modificeret klasse IV atraumatisk genoprettende behandling (modARTIV)
Effektiviteten af modificeret klasse IV atraumatisk genoprettende behandling - resultater efter 12 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atraumatic Restorative Treatment (ART) er blevet en evidensbaseret behandling i klasse I carieshuler for lande med udvikling af dental infrastruktur. Selvom epidemiologiske data også viser genoprettende behandlingsbehov i fortænder i adskillige afrikanske lande, har videnskabelige beviser for ART i denne ansøgning foregået indtil videre ikke givende. Derfor forbliver mange kariestænder ubehandlede eller er planlagt til ekstraktion. I mælketænder viste klasse III og IV ART 86 % svigt på grund af delvist eller fuldstændigt tab allerede inden for det første år, og longitudinelle data i den permanente tandsætning er sjældne. Overlevelsesrater på 71 % efter tre år og på 68 % efter seks år i samme studiekohorte blev rapporteret fra Brasilien.
Grundlæggende ser ART ud til at være en interessant behandlingstilgang, da den kombinerer en manuel hulrumsforberedelsesteknik med brugen af en glasionomercement som et klæbemiddel og fluoridfrigørende restaureringsmateriale. Biomekanisk stress er imidlertid over gennemsnittet i klasse IV-restaureringer, når man har til hensigt at rekonstruere den incisale kant med glasionomercement, hvilket resulterer i rapporterede høje rater af restaureringsbrud eller -tab. Det var derfor målet at evaluere den kliniske effektivitet af en modificeret ART klasse IV restaureringsteknik i et klinisk studie. Disse data skal sammenlignes med en historisk kontrol (oprindelige ART klasse IV anatomiske struktur genopbygninger). Historiske kontroldata vil blive hentet fra "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) afhængigt af operatørens erfaring. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen klasse IV hulrum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: voksne med carieslæsion i fortand
modificeret ART klasse IV med glasionomercement
|
Cariest væv blev fjernet med en gravemaskine, indtil en lydsondering blev opnået.
Restaureringer blev udført ved hjælp af en mekanisk forbedret glasionomercement til ART.
Den modificerede klasse IV ART-restaurering blev indsat i hulrummet ved hjælp af en spatel.
Ved disse restaureringsteknikker blev hulrummet (i) forseglet for at stoppe yderligere cariesprogression.
Hulrummet blev (ii) lukket for at beskytte det vitale dentin-pulp-kompleks mod ydre stimuli.
Den modificerede klasse IV ART var rettet mod at bevare den kariestændende fortænd til fremtidig funktionel brug og for at forlænge tandbevaring snarere end på anatomisk rekonstruktion af tandformen af kosmetiske årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal (og procent) af klasse IV-modificerede ART-restaureringer med fejl efter 1 års ydeevne (fejl defineres som tab af restaurering og/eller brud): årlig fejlrate
Tidsramme: 1 år
|
Sept 2012 - Sept 2013: Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
9-skala klinisk evalueringsscore af klasse IV modificerede ART-restaureringer efter 1 års ydeevne (score er defineret af Frencken et al. 1996): ART-evalueringskriterier
Tidsramme: 1 år
|
Sept 2012 - Sept 2013: Deltagerne vil blive fulgt op efter 1 års ART-evalueringskriterier blev offentliggjort som følger: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-ionomer sealants in a school oral health program in Zimbabwe: Evaluering efter 1 år.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Disse indeks vurderer klinisk tandrestaureringen i 1 ud af 9 kategorier fra "fremragende" til "tabt restaurering".
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mARTIV
- 76/2011 (Anden identifikator: Witten/Herdecke IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater