Účinnost modifikované atraumatické restorativní léčby třídy IV (modARTIV)
Účinnost modifikované atraumatické restorativní léčby IV. třídy – výsledky po 12 měsících
Přehled studie
Detailní popis
Atraumatic Restorative Treatment (ART) se v zemích s rozvíjející se zubní infrastrukturou stala léčbou založenou na důkazech v kazech I. třídy. Ačkoli epidemiologická data také prokazují potřebu záchovné léčby předních zubů v několika afrických zemích, vědecké důkazy pro ART v této aplikaci se zatím zdály neuspokojivé. V důsledku toho zůstává mnoho kariézních zubů neošetřených nebo je naplánována extrakce. U mléčných zubů představovala ART třídy III a IV 86 % selhání v důsledku částečné nebo úplné ztráty již během prvního roku a longitudinální údaje ve stálém chrupu jsou vzácné. Míra přežití 71 % po třech letech a 68 % po šesti letech ve stejné kohortě studie byla hlášena z Brazílie.
ART se v zásadě zdá být zajímavým léčebným přístupem, protože kombinuje manuální techniku preparace kavity s použitím skloionomerního cementu jako adhezivního a výplňového materiálu uvolňujícího fluorid. Biomechanické namáhání je však u náhrad třídy IV nadprůměrné, pokud je záměrem rekonstruovat incizální okraj skloionomerním cementem, což má za následek vysoký výskyt zlomenin nebo ztrát výplně. Bylo proto cílem vyhodnotit klinickou účinnost modifikované restaurátorské techniky ART třídy IV v klinické studii. Tyto údaje je třeba porovnat s historickou kontrolou (původní náhrady anatomické struktury IV třídy ART). Historická kontrolní data budou načtena z „Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) v závislosti na zkušenostech operátora. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banjul, Gambie
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádná dutina třídy IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: dospělí s lézí zubního kazu na řezáku
modifikovaný ART třídy IV se skloionomerním cementem
|
Kariézní tkáň byla odstraňována bagrem, dokud nebylo dosaženo zvukové sondy.
Restaurování bylo provedeno pomocí mechanicky vylepšeného skloionomerního cementu pro ART.
Upravená náhrada třídy IV ART byla vložena do kavity pomocí špachtle.
Touto technikou obnovy byla kavita (i) utěsněna, aby se zastavila další progrese kazu.
Dutina byla (ii) uzavřena, aby byl chráněn vitální komplex dentin-dřeň před vnějšími podněty.
Modifikovaná třída IV ART byla zaměřena na konzervaci kariézního řezáku pro perspektivní funkční využití a na prodloužení konzervace zubu spíše než na anatomickou rekonstrukci formy zubu z kosmetických důvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (a procento) modifikovaných výplní ART třídy IV se selháním po 1 roce provozu (poruchy jsou definovány jako ztráta výplně a/nebo zlomeniny): roční míra selhání
Časové okno: 1 rok
|
Září 2012 – září 2013: účastníci budou sledováni po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9 škálové klinické hodnocení skóre modifikovaných ART výplní třídy IV po 1 roce výkonu (skóre definuje Frencken et al. 1996): Kritéria hodnocení ART
Časové okno: 1 rok
|
Září 2012 – září 2013: účastníci budou sledováni po 1 roce zveřejnění kritérií hodnocení ART takto: „Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment a glas-ionomerní tmely ve školním programu ústního zdraví v Zimbabwe: Hodnocení po 1 roce.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Tento index klinicky hodnotí restaurování zubů v 1 z 9 kategorií od „vynikající“ po „ztracené restaurování“.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mARTIV
- 76/2011 (Jiný identifikátor: Witten/Herdecke IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .