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Eficácia do Tratamento Restaurador Atraumático Classe IV Modificado (modARTIV)

9 de setembro de 2014 atualizado por: PD Dr. A. Rainer Jordan, University of Witten/Herdecke

Eficácia do Tratamento Restaurador Atraumático Modificado de Classe IV - Resultados Após 12 Meses

O Tratamento Restaurador Atraumático (ART) tornou-se um tratamento de restauração dentária aceito em muitos países em desenvolvimento. Como o ART se destina a ser operado em molares e cerca de 10% de todas as lesões cariosas até os 18 anos de idade aparecem em dentes anteriores na Gâmbia, o objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente uma técnica de restauração ART modificada para dentes anteriores já que a abordagem de tratamento tradicional não apresentou resultados clínicos satisfatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Tratamento Restaurador Atraumático (ART) tornou-se um tratamento baseado em evidências em cáries de classe I para países com infraestrutura odontológica em desenvolvimento. Embora os dados epidemiológicos também demonstrem a necessidade de tratamento restaurador em dentes anteriores em vários países africanos, as evidências científicas para o ART nesta aplicação parecem até agora pouco compensadoras. Consequentemente, muitos dentes cariados permanecem sem tratamento ou são programados para extração. Nos dentes decíduos, as classes III e IV ART apresentaram 86% de falhas por perda parcial ou total já no primeiro ano, sendo raros os dados longitudinais na dentição permanente. Taxas de sobrevida de 71% após três anos e de 68% após seis anos na mesma coorte de estudo foram relatadas no Brasil.

Basicamente, o ART parece ser uma abordagem de tratamento interessante, pois combina uma técnica de preparo cavitário manual com o uso de cimento de ionômero de vidro como adesivo e material restaurador liberador de flúor. O estresse biomecânico, no entanto, está acima da média em restaurações de classe IV quando se pretende reconstruir a borda incisal com cimento de ionômero de vidro, resultando em altas taxas relatadas de fraturas ou perdas da restauração. Foi, portanto, o objetivo avaliar a eficácia clínica de uma técnica de restauração ART classe IV modificada em um estudo clínico. Esses dados devem ser comparados com um controle histórico (restaurações de reconstrução de estrutura anatômica ART classe IV original). Os dados de controle históricos serão recuperados de "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Desempenho do tratamento restaurador atraumático (ART) dependendo da experiência do operador. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banjul, Gâmbia
        • public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sem cavidade classe IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: adultos com lesão de cárie em incisivo
ART classe IV modificado com cimento de ionômero de vidro
O tecido cariado foi removido com uma escavadeira até que uma boa sondagem fosse obtida. As restaurações foram realizadas usando um cimento de ionômero de vidro melhorado mecanicamente para ART. A restauração ART classe IV modificada foi inserida na cavidade usando uma espátula. Por esta técnica de restauração, a cavidade foi (i) selada para impedir a progressão da cárie. A cavidade foi (ii) tampada para proteger o vital complexo dentina-polpa de estímulos externos. A classe IV ART modificada visava a conservação do incisivo cariado para uso funcional prospectivo e para prolongar a preservação do dente, em vez da reconstrução anatômica da forma do dente por razões estéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (e porcentagem) de restaurações ART modificadas de classe IV com falhas após 1 ano de execução (as falhas são definidas como perda de restauração e/ou fraturas): taxa de falha anual
Prazo: 1 ano
Set 2012 - Set 2013: os participantes serão acompanhados após 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
9 pontuações de avaliação clínica de restaurações ART modificadas de classe IV após 1 ano de execução (as pontuações são definidas por Frencken et al. 1996): critérios de avaliação ART
Prazo: 1 ano
Set 2012 - Set 2013: os participantes serão acompanhados após 1 ano, os critérios de avaliação de ART foram publicados da seguinte forma: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Tratamento Restaurador Atraumático e selantes de ionômero de vidro em um programa escolar de saúde bucal no Zimbábue: Avaliação após 1 ano. Cárie Res 1996, 30:428-433". Este índice avalia clinicamente a restauração dentária em 1 de 9 categorias de "excelente" a "restauração perdida".
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mARTIV
  • 76/2011 (Outro identificador: Witten/Herdecke IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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