- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234609
Eficácia do Tratamento Restaurador Atraumático Classe IV Modificado (modARTIV)
Eficácia do Tratamento Restaurador Atraumático Modificado de Classe IV - Resultados Após 12 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tratamento Restaurador Atraumático (ART) tornou-se um tratamento baseado em evidências em cáries de classe I para países com infraestrutura odontológica em desenvolvimento. Embora os dados epidemiológicos também demonstrem a necessidade de tratamento restaurador em dentes anteriores em vários países africanos, as evidências científicas para o ART nesta aplicação parecem até agora pouco compensadoras. Consequentemente, muitos dentes cariados permanecem sem tratamento ou são programados para extração. Nos dentes decíduos, as classes III e IV ART apresentaram 86% de falhas por perda parcial ou total já no primeiro ano, sendo raros os dados longitudinais na dentição permanente. Taxas de sobrevida de 71% após três anos e de 68% após seis anos na mesma coorte de estudo foram relatadas no Brasil.
Basicamente, o ART parece ser uma abordagem de tratamento interessante, pois combina uma técnica de preparo cavitário manual com o uso de cimento de ionômero de vidro como adesivo e material restaurador liberador de flúor. O estresse biomecânico, no entanto, está acima da média em restaurações de classe IV quando se pretende reconstruir a borda incisal com cimento de ionômero de vidro, resultando em altas taxas relatadas de fraturas ou perdas da restauração. Foi, portanto, o objetivo avaliar a eficácia clínica de uma técnica de restauração ART classe IV modificada em um estudo clínico. Esses dados devem ser comparados com um controle histórico (restaurações de reconstrução de estrutura anatômica ART classe IV original). Os dados de controle históricos serão recuperados de "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Desempenho do tratamento restaurador atraumático (ART) dependendo da experiência do operador. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banjul, Gâmbia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- sem cavidade classe IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: adultos com lesão de cárie em incisivo
ART classe IV modificado com cimento de ionômero de vidro
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O tecido cariado foi removido com uma escavadeira até que uma boa sondagem fosse obtida.
As restaurações foram realizadas usando um cimento de ionômero de vidro melhorado mecanicamente para ART.
A restauração ART classe IV modificada foi inserida na cavidade usando uma espátula.
Por esta técnica de restauração, a cavidade foi (i) selada para impedir a progressão da cárie.
A cavidade foi (ii) tampada para proteger o vital complexo dentina-polpa de estímulos externos.
A classe IV ART modificada visava a conservação do incisivo cariado para uso funcional prospectivo e para prolongar a preservação do dente, em vez da reconstrução anatômica da forma do dente por razões estéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (e porcentagem) de restaurações ART modificadas de classe IV com falhas após 1 ano de execução (as falhas são definidas como perda de restauração e/ou fraturas): taxa de falha anual
Prazo: 1 ano
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Set 2012 - Set 2013: os participantes serão acompanhados após 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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9 pontuações de avaliação clínica de restaurações ART modificadas de classe IV após 1 ano de execução (as pontuações são definidas por Frencken et al. 1996): critérios de avaliação ART
Prazo: 1 ano
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Set 2012 - Set 2013: os participantes serão acompanhados após 1 ano, os critérios de avaliação de ART foram publicados da seguinte forma: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Tratamento Restaurador Atraumático e selantes de ionômero de vidro em um programa escolar de saúde bucal no Zimbábue: Avaliação após 1 ano.
Cárie Res 1996, 30:428-433".
Este índice avalia clinicamente a restauração dentária em 1 de 9 categorias de "excelente" a "restauração perdida".
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mARTIV
- 76/2011 (Outro identificador: Witten/Herdecke IRB)
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