Modifioidun luokan IV atraumaattisen korjaavan hoidon tehokkuus (modARTIV)
Modifioidun luokan IV atraumaattisen korjaavan hoidon tehokkuus – tulokset 12 kuukauden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atraumaattisesta korjaavasta hoidosta (ART) on tullut todisteisiin perustuva hoito luokan I kariesonteloissa maissa, joissa hammaslääketieteen infrastruktuuri kehittyy. Vaikka epidemiologiset tiedot osoittavat myös ennallistavan hoidon tarpeen etuhampaissa useissa Afrikan maissa, tieteelliset todisteet ART:sta tässä sovelluksessa näyttivät toistaiseksi hyödyttömältä. Tämän seurauksena monet karieshampaat jäävät hoitamatta tai ne suunnitellaan poistettavaksi. Maitohampaissa luokan III ja IV ART epäonnistui 86 %:lla osittaisesta tai täydellisestä menetyksestä jo ensimmäisen vuoden aikana, ja pitkittäistiedot pysyvästä hampaista ovat harvinaisia. Brasiliasta raportoitiin 71 prosentin eloonjäämisaste kolmen vuoden jälkeen ja 68 prosentin eloonjäämisaste kuuden vuoden jälkeen samassa tutkimuskohortissa.
Pohjimmiltaan ART vaikuttaa mielenkiintoiselta hoitomenetelmältä, koska siinä yhdistyvät manuaalinen kaviteetin valmistustekniikka lasi-ionomeerisementin käyttämiseen liimana ja fluoria vapauttavana restaurointimateriaalina. Biomekaaninen rasitus on kuitenkin keskimääräistä korkeampi luokan IV täytteissä, kun inkisaalireuna aiotaan rekonstruoida lasi-ionomeerisementillä, mikä johtaa suuriin tällaisten murtumien tai hävikkien määrään. Sen vuoksi tavoitteena oli arvioida muunnetun ART-luokan IV palautustekniikan kliinistä tehokkuutta kliinisessä tutkimuksessa. Näitä tietoja on verrattava historialliseen kontrolliin (alkuperäiset ART luokan IV anatomisen rakenteen uudelleenrakentaminen). Historialliset ohjaustiedot haetaan osoitteesta "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) riippuen käyttäjän kokemuksesta. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei luokan IV onteloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aikuiset, joilla on etuhampaiden kariesleesio
modifioitu ART-luokka IV lasi-ionomeerisementillä
|
Karioottinen kudos poistettiin kaivinkoneella, kunnes saatiin äänikoetin.
Restauraatiot suoritettiin käyttämällä mekaanisesti parannettua lasi-ionomeerisementtiä ART:lle.
Modifioitu luokan IV ART-restauraatio työnnettiin onteloon lastalla.
Näillä ennallistamistekniikoilla ontelo (i) suljettiin karieksen lisäprosessoinnin estämiseksi.
Ontelo (ii) suljettiin suojaamaan elintärkeää dentiini-pulppa-kompleksia ulkoisilta ärsykkeiltä.
Modifioidun luokan IV ART tarkoituksena oli konservoida kariesinen etuhampaa tulevaa toiminnallista käyttöä varten ja pidentämään hampaiden säilyvyyttä pikemminkin kuin hampaan muodon anatomiseen rekonstruoimiseen kosmeettisista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan IV muunneltujen ART-restauraatioiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joissa on vikaa 1 vuoden suorituskyvyn jälkeen (vikoja määritellään täytteen menetykseksi ja/tai murtumisiksi): vuotuinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syyskuu 2012 - syyskuu 2013: osallistujia seurataan 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 asteikon kliinisen arvioinnin pisteet luokan IV modifioiduista ART-restauraatioista 1 vuoden suorituksen jälkeen (pisteet ovat määrittäneet Frencken et al. 1996): ART-arviointikriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syyskuu 2012 - Syyskuu 2013: osallistujia seurataan sen jälkeen, kun ART-arviointikriteerit on julkaistu vuoden kuluttua seuraavasti: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and lasi-ionomeeritiivisteet koulun suun terveysohjelmassa Zimbabwessa: Arviointi 1 vuoden kuluttua.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Nämä indeksit arvioivat kliinisesti hampaiden restaurointia yhdessä yhdeksästä luokasta "erinomainen" ja "kunnostus kadonnut".
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mARTIV
- 76/2011 (Muu tunniste: Witten/Herdecke IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .